「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）

ネルギー）の漏出で、意図しない暴
露につながる。
弁周囲漏出

A050405

心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏

弁周囲逆流(E37-a0023)

出に伴う問題。弁傍漏出としても知
られる。
弁中央逆流

A050406

心臓弁の中央を通る血液の漏出、ま
たは心臓弁を通る血液の逆流に関連
する問題。

パウダーリーク

A050407

粉体（粒子を含む）の意図しない場
所からの逃避（放出、放出）であ
り、しばしば圧力及び／又は出力の
喪失を伴う。

エンドリーク

A050408

血管内動脈瘤修復術（EVAR）手技

エンドリーク（タイプⅠ）(E31-

後の動脈瘤嚢における持続性の血流

a0010)、エンドリーク（タイプⅡ）

／圧に関連する問題。

(E31-a0011)、エンドリーク（タイプ
Ⅲ）(E31-a0012)、エンドリーク（タ
イプⅣ）(E31-a0013)、エンドリーク
（タイプⅤ）(E31-a0014)、エンドリ
ーク（不明）(E31-a0015)

射出の問題

A0505

意図したとおりに射出しない機器に

突出不能(E40-a0014)

伴う問題。
射出不良

A050501

機器が装填材を射出できないことに

クリップ形成不良(E48-a0005)

関連した問題（例えば、外科用ステ
ープラがステープルを部分的又は完
全に留置することができなかっ
た）。
不発

A050502

治療又はアルゴリズムが予期された
時間に実施又は実行されていないこ
とに関連した問題。

機械的詰まり

A0506

機器の動作が妨げられるか、制限さ
れる。

作用機序の変化

A0507

機器の機械、可動部品又は工具の変
更又は改変による機器の機械的機能
に関係する問題。

アライメント不
良

A050701

回路、装置又はシステムに関連する
問題で、その機能が適切に同期して
いないか、又はその相対的位置が適
切に方向付けられていない。
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詰まり(L02-a0077)