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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (530 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
漏れ電流増加(H02-a0092)、電極の性
能不良(I01-a0098)、放電(K01a0022)、可変抵抗器不良(K02a0012)、放電(K02-a0023)、放電(K02a0028)、絶縁体の故障(L02-a0020)、
絶縁体剥離(L02-a0021)、電線欠陥
(L02-a0030)、電気の不具合(L02a0081)、電極の不具合(L02-a0082)、
絶縁体の劣化(L02-a0137)

捕捉の問題

A0701

機器のペースメーカー出力パルスに
よって引き起こされる心腔の脱分極
及び収縮が達成できないことに関連
する問題。

捕捉不全

A070101

ペースメーカーの電気刺激によって
心臓が効果的かつ継続的に脱分極し
ないことに伴う問題。

高い捕捉閾値

A070102

心臓の脱分極を引き起こすのに必要

高い捕捉閾値(O02-a0091)

な出力エネルギーの量が予想/所望
の値よりも大きい場合の問題。
間欠的な捕捉

A070103

心臓の非効果的・断続的な脱分極に
伴う問題。

不安定な捕捉閾

A070104



心臓の脱分極を引き起こすのに必要
な出力エネルギーの量が不安定であ
る問題。

連続出力

A0702

一定期間にわたる電気インパルスの
過剰な生成に伴う問題。

アーク放電

A0703

2つの導電面間の隙間を流れる電流
(通常は結果として可視閃光が発
生)に伴う問題。

パドルでのアー

A070301

ク放電

パドル(導電面)間の隙間を流れる
電流(通常は結果として可視閃光が
発生)に伴う問題。

電極のアーキン

A070302



電極(導電面)間の隙間を流れる電

放電(E09-a0035)

流(通常は結果として可視閃光が発
生)に伴う問題。

火花

A0704

空気などの通常は非伝導性の媒体へ

スパーク(H02-a0078)、スパーク(H03-

の放電に関係する閃光に関連する問

a0051)

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