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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (500 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
カット不良(N01-a0007)、粘着不良
(N01-a0008)
部品不良
A0202
機器の使用目的に対する許容範囲を
電極の不具合(B01-a0048)、変性(B01-
越える欠陥や寸法誤差を有する部品
a0050)、部品欠陥(L02-a0039)、IC 不
に関連する問題。
具合(M01-a0007)、その他のデバイス
不具合(M01-a0009)
製品不良
A0203
使用目的に対する許容範囲を越える
性能不良(D09-a0022)、性能不良(D10-
欠陥や寸法誤差を有する機器に関連
a0011)、マーキング不良(G01-
する問題。
a0032)、マーキング不良(G02a0032)、マーキング不良(G03a0032)、マーキング不良(G04a0032)、マーキング不良(G05a0032)、マーキング不良(G06a0032)、マーキング不良(G07a0032)、マーキング不良(G08a0032)、マーキング不良(G09a0032)、デバイス欠陥(L02-a0025)、
粘着なし(N01-a0009)、パッドなし
(N01-a0010)、パッド位置不良(N01a0011)、接合不良(O02-a0014)、形状
異常(O02-a0087)
使用前に破損し
A0204
ていた機器
包装の問題
機器の使用前の包装又は出荷段階の
凍結(E35-a0007)
損傷に関する問題。
A0205
機器のカバー又は包装材料に関連す
包装の損傷(E03-a0009)、損傷(E04-
る問題。
a0027)、包装の損傷(E04-a0033)、包
装の損傷(E07-a0024)、包装の損傷
(E14-a0009)、包装の損傷(E28a0010)、包装の損傷(E29-a0006)、包
装の損傷(E32-a0011)、包装の損傷
(E33-a0048)、包装の損傷(E37a0051)、包装の損傷(E39-a0026)、包
装の損傷(E40-a0043)、包装の損傷
(E43-a0006)、包装不良(E48-a0028)、
容器の汚れ(G01-a0025)、容器の変形
(G01-a0026)、シール不良(G01a0043)、容器の汚れ(G02-a0025)、容
器の変形(G02-a0026)、シール不良
(G02-a0043)、容器の汚れ(G034
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
カット不良(N01-a0007)、粘着不良
(N01-a0008)
部品不良
A0202
機器の使用目的に対する許容範囲を
電極の不具合(B01-a0048)、変性(B01-
越える欠陥や寸法誤差を有する部品
a0050)、部品欠陥(L02-a0039)、IC 不
に関連する問題。
具合(M01-a0007)、その他のデバイス
不具合(M01-a0009)
製品不良
A0203
使用目的に対する許容範囲を越える
性能不良(D09-a0022)、性能不良(D10-
欠陥や寸法誤差を有する機器に関連
a0011)、マーキング不良(G01-
する問題。
a0032)、マーキング不良(G02a0032)、マーキング不良(G03a0032)、マーキング不良(G04a0032)、マーキング不良(G05a0032)、マーキング不良(G06a0032)、マーキング不良(G07a0032)、マーキング不良(G08a0032)、マーキング不良(G09a0032)、デバイス欠陥(L02-a0025)、
粘着なし(N01-a0009)、パッドなし
(N01-a0010)、パッド位置不良(N01a0011)、接合不良(O02-a0014)、形状
異常(O02-a0087)
使用前に破損し
A0204
ていた機器
包装の問題
機器の使用前の包装又は出荷段階の
凍結(E35-a0007)
損傷に関する問題。
A0205
機器のカバー又は包装材料に関連す
包装の損傷(E03-a0009)、損傷(E04-
る問題。
a0027)、包装の損傷(E04-a0033)、包
装の損傷(E07-a0024)、包装の損傷
(E14-a0009)、包装の損傷(E28a0010)、包装の損傷(E29-a0006)、包
装の損傷(E32-a0011)、包装の損傷
(E33-a0048)、包装の損傷(E37a0051)、包装の損傷(E39-a0026)、包
装の損傷(E40-a0043)、包装の損傷
(E43-a0006)、包装不良(E48-a0028)、
容器の汚れ(G01-a0025)、容器の変形
(G01-a0026)、シール不良(G01a0043)、容器の汚れ(G02-a0025)、容
器の変形(G02-a0026)、シール不良
(G02-a0043)、容器の汚れ(G034