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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (652 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

エンドリーク

E2121

定義

「個別用語集」の用語(コード)

血管内動脈瘤修復術(EVAR)処置
後の動脈瘤嚢における持続性血流/


副鼻腔炎

E2122

植込み手技又はデバイスに関連する
副鼻腔の炎症(腫脹及び発赤)。

人工関節周囲

E2123

感染
意図しない血

関節置換術後のインプラント周囲の
感染。

E2124

管アクセスの

以前に血管から挿入されたラインが
偶然抜去されたこと。

喪失
調査・診断検

E22

調査・診断検査。

E2201

血液ガス測定値の異常。

E2202

ヘモグロビンに酸素が結合している


異常な血液ガ

高酸素飽和度

度合いを、最大酸素容量を実際の酸
素含有量に分割し、100 を乗じて算
出したパーセンテージで表した高水
準。酸素飽和度は通常、パルスオキ
シメトリーを用いて測定される。
低酸素飽和度

E2203

酸素がヘモグロビンと結合する程度

低酸素血症(D01-e0061)、動脈血酸素飽

の低値で、最大酸素容量を実際の酸

和度低下(D01-e0064)、低酸素血症(D02-

素含有量に分割し、100 を乗じて算

e0056)、動脈血酸素飽和度低下(D02-

出した百分率で示す。酸素飽和度は

e0059)、低酸素血症(D05-e0034)、動脈

通常、パルスオキシメトリーを用い

血酸素飽和度低下(D05-e0037)、低酸素

て測定される。

血症(D07-e0051)、動脈血酸素飽和度低
下(D07-e0054)、低酸素血症(D08e0052)、動脈血酸素飽和度低下(D08e0055)、低酸素血症(D11-e0038)、動脈
血酸素飽和度低下(D11-e0041)、低酸素
血症(D12-e0034)、動脈血酸素飽和度低
下(D12-e0037)、低酸素血症(E07-e0161)

乳酸脱水素酵

E2204

素増加
菌血症

生体試料の乳酸脱水素酵素濃度の上
昇を示す臨床検査結果。

E2205

活動性疾患に関連するか否かにかか

菌血症(E01-e0052)、菌血症(E02-

わらず、血流中の生菌の存在に関係

e0061)、菌血症(E15-e0052)、菌血症

する状態。

(E19-e0039)、菌血症(E29-e0058)、菌血

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