「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
素材が軟らかすぎる／柔軟であ
る

A040608

材料のねじれ／曲がり

A040609

溶融

A040610

伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612

定義

02-3

H03-2

H04-3

H02-3⽤語集のコード

H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

H02-a0019

ねじれ

H03-a0010

ねじれ

H04-a0014

溶融

H03-a0030

溶融

H04-a0037

たるみ

H03-a0041

たるみ

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語

J01-3⽤語集のコード

折れ

J01-a0019

H04-a0049

膨張

J01-a0018

変⾊

H04-a0062

着⾊部不良

J01-a0026

⽩濁

J01-a0025

⽳あき

H04-a0024

⽳

J01-a0005

気泡による⽳あき

J01-a0012

K01-2

K02-2

L01-4

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

変⾊

K01-a0037

変⾊

K02-a0047

乳化

L01-a0067

レンズ混濁

L01-a0031

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

レンズ混濁

L02-a0145

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問
題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化するこ
とに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。

H02-a0067

変形により機器が肥厚する。注：液体の濃
縮には使⽤しないこと。
望ましくない線、模様、及び／⼜は顕著な

材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺／⽳

A041001

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

変⾊等により機器の他の構成材料と明らか H02-a0084
に異なることに関連する問題。

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問
題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する
問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使 H02-a0027
⽤⽬的を損なうおそれがある。
機器の材料が穿刺されたことで、望ましく
ない⽳／空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関 H02-a0018

でっぱり

H03-a0009

でっぱり

H04-a0013

エッジ部不良

J01-a0008

係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は H02-a0034

突出

H03-a0021

突出

H04-a0029

バリ

J01-a0010

機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問
題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により H02-a0033

溶断

H03-a0029

断線

H03-a0020

キズ

H03-a0008

巻き込み

I01-a0072

測光表⾯傷

I01-a0043

破断

K01-a0029

破断

K02-a0039

分割、切断、⼜は裂けていることに関連す
る問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内

傷ついた材料

A0415

機械的な問題

A05

機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。

H02-a0016

機器⼜は機器構成部品の分離

器

A0501

A0502

H04-a0010

キズ

J01-a0007
機能停⽌

K02-a0002

本体の機能不全

L01-a0021

リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関

締付け不良

K01-a0006

締付け不良

K02-a0014

デバイスの⾓膜接触

L01-a0052

接続部の緩み

L02-a0011

連する問題

圧⼊不良

K01-a0007

圧⼊不良

K02-a0015

デバイスの虹彩接触

L01-a0053

内部損傷

L02-a0031

脱落

K01-a0028

脱落

K02-a0038

ハンドピース脱離

L02-a0033

部品脱離

L02-a0040

部品落下

L02-a0043

H02-a0032

他の機器により損傷を受けた機

キズ

可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからの H02-a0039

ピン抜け

H03-a0013

ピン抜け

H04-a0018

セル接着外れ

I01-a0042

脱落

H03-a0019

脱落

H04-a0028

製造時の緩み

I01-a0171

K01-a0002

機能停⽌

デバイスの分離に伴う問題。

接続不良（接続エラーL02-a0009

ある機器が別の機器に害を与えたことに関
連する問題。
物理的な場所から機器を取り出せないもし

射出の問題

A0503

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分
離に伴う問題。

射出不良

A050301

物理的な場所から機器を取り外したり、放
出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に

意図しない射出

A050302

関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル
等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含

漏出・⾶散

A0504

む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに H02-a0024

検体⾶散り

I01-a0020

意図しない部位からの液体（⾎液や体液を

漏れ

H04-a0021

耐圧異常

I01-a0016

含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧

溶接部のリーク

I01-a0018

⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。これに

液漏れ

I01-a0028

接続チューブ損傷

K02-a0063

チャンバー損傷

K02-a0062

眼外への漏出

L01-a0054

関連する問題。
液体／⾎液の漏出

A050401

気体／空気の漏出

A050402

容器から意図せずに気体／空気が漏れるこ

チャンバー損傷

K01-a0052

とに関連する問題。これには、容器内外の

接続チューブ損傷

K01-a0053

液漏出

L02-a0002

空気漏出

L02-a0016

詰まり

L02-a0077

超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部
ゲルの漏出

A050403

位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起

放射線の漏れ

A050404

こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー）の

放射能物質の漏れ・⾶I01-a0186

漏出で、意図しない暴露につながる。
弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

パウダーリーク

A050407

⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴
う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼
臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所から
の逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。

⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動
エンドリーク

A050408

脈瘤嚢における持続性の⾎流／圧に関連す
る問題。

意図したとおりに射出しない機器に伴う問

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

不発

A050502

実施⼜は実⾏されていないことに関連した

機械的詰まり

A0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作⽤機序の変化

A0507

アライメント不良

A050701

切断不良

A050702

題。
機器が装填材を射出できないことに関連し
た問題（例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置すること
ができなかった）。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に
問題。

機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は
改変による機器の機械的機能に関係する問
題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられ
ていない。

サイクル不全

A050703

ステープル形成不全

A050704

意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了
できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関
連する問題。

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード