「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2

H04-3

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語

J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4

H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以

誤作動誘因

H03-a0033

誤作動誘因

H04-a0039

ペースメーカーへの⼲L02-a0050

上の機器が互換性を持たず、それによって

損傷（与える）

H03-a0034

損傷（与える）

H04-a0041

モニタリングデバイスL02-a0051

滅菌袋の濡れ

H04-a0057

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード

機器の適切及び／⼜は安全な機能のために
フェイルセーフ機構なし

A160202

必要であるにもかかわらず、機器にはフェ
イルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する

機器の⾃⼰診断故障

A1603

ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しな
かった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器

⾃動停⽌の故障

A1604

が⾃ら電源を落とすことができないことに
関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502

の状態に戻すことに失敗した機器に関連す
る問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロ
に戻すことに失敗した機器に関連する問
題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連
する問題。

インジケーターの起動が早すぎ
る
任意交換インジケーター表⽰が
早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せ
ぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せ
ぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題

A17

ギーの吸収に対するバリアとして働くこと
ができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合
性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん

構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

な機器も互換性がなく、それによって機器
間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合

A170101

品は、機器と互換性がないように⾒え、し
たがって、機器の意図された機能を損な
う。
機器の適切な機能のために必要とされる構

構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組
⽴品と互換性がなく、したがって、機器の
意図された機能を損なう。

機器システム間及び／⼜は機器システム内
での測定系の互換性がないことに関連する
測定システムの不適合

A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のもの
であるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、

意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒
に作動するか⼜はぴったりと合うことがで
きること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能 H02-a0079

滅菌袋の濡れ

H03-a0048

性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料

異物混⼊

H03-a0052

純⽔汚染(バクテリア I01-a0220

異物混⼊

に予想外の異物が存在することに関連する

K01-a0049

異物混⼊

K02-a0059

レンズ表⾯への異物付L01-a0038

レンズ表⾯への異物付L02-a0151

異物混⼊

N01-a0013

異物挟み込み

L01-a0080

異物挟み込み

L02-a0165

汚れ

N01-a0014

容器汚れ

L01-a0083

容器汚れ

L02-a0168

汚染

L02-a0127

化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、
汚染

A1801

試薬間コンタミネーシI01-a0219

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましく

開封後のその他異物付J01-a0040

ない発⽣に関連する問題。
機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連す
る問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体

体液による機器の汚染

A180103

液に関連する問題で、規定された機器の仕
様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質によ
る機器汚染
機器の微⽣物汚染

製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A180104
A180105

A1802

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質によ
る機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する

汚染による細菌の発⽣L02-a0128

問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の

カビ混⼊

J01-a0034

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のあ

サビ混⼊

J01-a0035

⽣体由来異物混⼊

J01-a0038

その他の異物混⼊

J01-a0039

る予想外の異物が存在することに関連する
問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し

機器の再処理に関する問題

A1803

使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された H02-a0072

汚染

H03-a0044

汚染

H04-a0053

クリーニング失敗

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表 H02-a0073

残留

H03-a0045

残留

H04-a0054

クリーニング不⼗分

L02-a0131

⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗 H02-a0074

汚れ

H03-a0046

汚れ

H04-a0055

残留物

L02-a0132

不適切洗浄

L02-a0142

消毒失敗

L02-a0134

消毒不⼗分

L02-a0135

消毒不適切

L02-a0136

滅菌不⼗分

L02-a0143

に関連する問題。

L02-a0130

機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及
適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜
は微⽣物を除去できないことに関連する問
題。

フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかっ
た。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に
除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の
異物が存在することに関連する問題で、使 H02-a0082
⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの

環境適合性の問題

A19

他の外部要因など 機器が使⽤されている

仕様外環境圧⼒

I01-a0202

その他の環境異常

I01-a0203