「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題

A19

定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている

02-3
H02-3⽤語集のコード

周囲の状況に関連する問題。

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

腐蝕性ガス環境

I01-a0205

腐蝕性ガス

I01-a0206

仕様外環境温度

I01-a0200

仕様外環境湿度

I01-a0201

⾼圧電流発⽣異常

I01-a0090

J01-3⽤語集の⽤語

J01-3⽤語集のコード

印字不良

J01-a0067

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L02-4

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

印字不良

L01-a0006

印字不良

L02-a0109

添付⽂書不良

L01-a0009

添付⽂書不良

L02-a0112

包装表⽰不良

L01-a0016

包装表⽰不良

L02-a0119

L01-a0010

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード

印字不良

N01-a0019

装置の操作を妨害する傾向のある望ましく
騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

機器の使⽤環境における真菌

A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問
題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、
⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における
菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認
性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気

⽔分による損傷

A190501

⼜は⽔による機器への損傷に関連する問
題。

機器の使⽤環境における換気に
関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A1906
A190601

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の
循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視
認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907

に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使
⽤されている気中に浮遊することに関連す
る問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素など
の医療施設から供給される医療⽤ガスに関
連する問題。

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003

（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連
する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連
する問題-変動、サージ、スパイク、脱
落、ノイズ、及びその他の望ましくない過
渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関
連する問題。

設置関連の問題

A20

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／
⼜はセットアップに関連する問題。

医療機器の設置不良 I01-a0213
周辺機器の設置不良 I01-a0214
据付条件不適合確認漏I01-a0215

機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が
設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使
⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニ
ングに関する問題

機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、ト
A21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜
はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

添付⽂書記載不良

機器のマーキング／表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに

取扱説明書記載不良 I01-a0228

使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102

I01-a0226

は、機器製造業者が提供する識別、技術的

不正確な情報

A210103

表⽰汚損

読み取りや解読が不可能な情報に関連する

不明瞭な情報

A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

添付⽂書記載漏れ

保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A210106

A2102

ていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保

保守⼿順の間違え

証点検を実施するための適切な保守・点検

⽇常点検のプロトコルI01-a0232

⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け

保守点検指⽰が不明確I01-a0233

取っていない使⽤者施設に関連する問題。

修理指⽰不良

機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる
事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付
される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関
連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、
機器製造業者が提供する機器の識別、技術
的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であ
り、従うことができないことに関連する問
題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供し
ない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22

とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関 H02-a0030
連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

I01-a0227

取扱説明書記載漏れ I01-a0229

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付され

医療従事者向けに機器製造業者が提供する
医療従事者に対する不適切な指

表⽰汚損

取扱説明書に従って操作が実⾏されている
場合であっても、使⽤のために機器を準備
する際に使⽤者が困難を経験すること。

I01-a0231

I01-a0234

記載もれ

表⽰汚損

L02-a0113

添付⽂書破損

N01-a0003

包装表⽰判読不良

L01-a0015

包装表⽰判読不良

L02-a0118

表⽰判読不能

N01-a0016

ラベル不良

L01-a0018

ラベル不良

L02-a0121
添付⽂書⼊れ違い

N01-a0004

添付⽂書⼊れ違い

K01-a0066

添付⽂書⼊れ違い

K02-a0077

添付⽂書添付間違い

L01-a0007

添付⽂書添付間違い

L02-a0110

取扱説明書⼊れ違い

K01-a0068

取扱説明書⼊れ違い

K02-a0079

表⽰違い

L01-a0011

表⽰違い

L02-a0114

包装表⽰間違い

L01-a0013

包装表⽰間違い

L02-a0116

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

情報の⽋如

ラベル間違い

J01-a0069

問題。

J01-a0066

添付⽂書なし

K01-a0065

添付⽂書なし

K02-a0076

添付⽂書不添付

L01-a0008

添付⽂書不添付

添付⽂書なし

J01-a0072

取扱説明書なし

K01-a0067

取扱説明書なし

K02-a0078

表⽰不備

L01-a0012

表⽰不備

包装表⽰なし

L01-a0014

包装表⽰なし

L02-a0117

表⽰違い

J01-a0068

ラベル貼り間違い

L01-a0017

ラベル貼り間違い

L02-a0120

L02-a0111

添付⽂書なし

N01-a0005

L02-a0115

表⽰不備

N01-a0017

ラベル貼り間違い

J01-a0070

添付⽂書⼊れ違い

J01-a0073