「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚

G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置

G06003

ロック機構

G06004

プロテクター／シールド

G06005

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

APLバルブ

D01-g0161

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語

D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4⽤語集のコード

リリーフ弁

D05-g0085

能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制
するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は
不正な動作を防⽌する部
品。
保持、閉鎖、⼜は固定する
締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする
部品。
機器状態の変化による望ま
しくない作⽤を防ぐ、主に

安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機
器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機
器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の
圧⼒以下に維持するために
⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。（以前は機器カテゴ
リー）
機器には明確な部品、構成 装置本体

A01-g0133

装置

B01-g0101

部品、⼜はサブアセンブリ 部品

A01-g0134

組合せ機器

B01-g0104

装置

B02-g0068

がない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成
部品／構成部品／サブアセンブリ⽤
語は該当しない

品、⼜はサブアセンブリに
G07001

関連付けることは適切では
ない場合。この⽤語は、問
題が特定の部品はなく、全
体的なデバイスに関係して
いるか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
部品、構成部品、⼜はサブ
アセンブリが、⼗分に記述
された適切な⽤語がない。

適切な⽤語／コードが利⽤できない
場合

G07002

注：このコードは、他に適
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類

情報不⾜

G07003

するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。

対極板

D03-g0100

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

特定の事象の発⽣を観察可

D06-2⽤語集の⽤語

D06-2⽤語集のコード

D0
D07-3⽤語集の⽤語