よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (550 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
動作によるデータ書換え(I01-a0120)、
データ取り違え(I01-a0122)、データず
れ(I01-a0123)、データベース異常
(I01-a0131)
データの損失
A110701
データが意図せずに永久的又は一時
データの喪失(A01-a0062)、データの
的に失われたり、削除されたり、破
喪失(B01-a0017)、画像データの消滅
損したり、上書きされたりする事
(B02-a0021)、データの喪失(B02-
象。
a0022)、データ消失(I01-a0119)、デー
タ不正消去（異常処理）(I01-a0124)
患者データの問
A110702
題
医療提供者がデータにアクセスし、
正しい照会手順にもかかわらず、間
違った患者又は間違ったデータのい
ずれかが検索された事象。
日時関連ソフト
A1108
ウェアの問題
カレンダーの日付及び／又は時間の
時計ズレ(H01-a0010)
プログラミングが機器の動作に影響
を与えたことに関連する問題。
接続問題
A12
液体、気体、電気又はデータの移送
ニューマチック的接続不良(D01-
のために接続された機器及び／又は
a0051)、ニューマチック的接続不良
機能ユニットに関連する問題。
(D02-a0009)、接触不良(D03a0027)、接触不良(D04-a0023)、呼吸
回路接続不良(D05-a0007)、接続不良
(D09-a0027)、接続不良(D10a0015)、外れ(E01-a0019)、外れ(E02a0026)、隙間(E05-a0002)、緩み(E07a0056)、外れ(E08-a0015)、浮き(E09a0002)、外れ(E14-a0038)、外れ(E15a0036)、緩み(E15-a0037)、緩み(E17a0029)、外れ(E18-a0019)、外れ(E20a0014)、外れ(E21-a0025)、接続不良
(E22-a0011)、外れ(E22-a0027)、緩み
(E22-a0029)、接続不良(E27-a0002)、
緩み(E30-a0033)、緩み(E31-a0038)、
接続不良(E34-a0016)、外れ(E36a0030)、外れ(E39-a0015)、外れ(E40a0027)、緩み(E40-a0028)、緩み(E41a0029)、接続不良(E44-a0009)、外れ
(E44-a0019)、外れ(E46-a0023)、緩み
(E46-a0024)、外れ(E47-a0028)、リー
54
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
動作によるデータ書換え(I01-a0120)、
データ取り違え(I01-a0122)、データず
れ(I01-a0123)、データベース異常
(I01-a0131)
データの損失
A110701
データが意図せずに永久的又は一時
データの喪失(A01-a0062)、データの
的に失われたり、削除されたり、破
喪失(B01-a0017)、画像データの消滅
損したり、上書きされたりする事
(B02-a0021)、データの喪失(B02-
象。
a0022)、データ消失(I01-a0119)、デー
タ不正消去（異常処理）(I01-a0124)
患者データの問
A110702
題
医療提供者がデータにアクセスし、
正しい照会手順にもかかわらず、間
違った患者又は間違ったデータのい
ずれかが検索された事象。
日時関連ソフト
A1108
ウェアの問題
カレンダーの日付及び／又は時間の
時計ズレ(H01-a0010)
プログラミングが機器の動作に影響
を与えたことに関連する問題。
接続問題
A12
液体、気体、電気又はデータの移送
ニューマチック的接続不良(D01-
のために接続された機器及び／又は
a0051)、ニューマチック的接続不良
機能ユニットに関連する問題。
(D02-a0009)、接触不良(D03a0027)、接触不良(D04-a0023)、呼吸
回路接続不良(D05-a0007)、接続不良
(D09-a0027)、接続不良(D10a0015)、外れ(E01-a0019)、外れ(E02a0026)、隙間(E05-a0002)、緩み(E07a0056)、外れ(E08-a0015)、浮き(E09a0002)、外れ(E14-a0038)、外れ(E15a0036)、緩み(E15-a0037)、緩み(E17a0029)、外れ(E18-a0019)、外れ(E20a0014)、外れ(E21-a0025)、接続不良
(E22-a0011)、外れ(E22-a0027)、緩み
(E22-a0029)、接続不良(E27-a0002)、
緩み(E30-a0033)、緩み(E31-a0038)、
接続不良(E34-a0016)、外れ(E36a0030)、外れ(E39-a0015)、外れ(E40a0027)、緩み(E40-a0028)、緩み(E41a0029)、接続不良(E44-a0009)、外れ
(E44-a0019)、外れ(E46-a0023)、緩み
(E46-a0024)、外れ(E47-a0028)、リー
54