「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語

E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語

E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語

E41-4⽤語集のコード

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語

E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語

E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E4
E47-4⽤語集の⽤語

⾼い／低い及び／⼜は陽性／陰性の結果が
混在した誤り／⼀致しない測定結果の報
不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

過冷却

A1001

過熱

A1002

冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、
低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

コンピュータソフトウェアの問
題

植込み型機器が、画像モダリティで検出困
難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。

連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣さ
せることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣す
る機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／⼜は⾮稼働
中（⾮動作中）状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低
い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣

発熱

E41-a0012

させることに関連する問題（例えば過熱に

加熱

E41-a0040

機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問
題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼する
ことに伴う問題。
不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う
問題。
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問
題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。

機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11

ぼす、プログラム、コード、及び／⼜はソ
フトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、

アプリケーションネットワーク
の問題

A1101

システム全体の性能及び／⼜はシステムに
接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。

アプリケーションプログラムの
問題
アプリケーションプログラムが
フリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさな
いことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及
び／⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算

アプリケーションプログラムの
問題：投与量計算エラー

A110202

するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関
連する問題。

アプリケーションプログラムの
問題：投薬ミス

A110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤
りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの
問題：パラメータ計算エラー

A110204

のパラメータを計算するために機器が使⽤
するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題：出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使
A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムの
A110206

の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の
性能や他の機器との通信に影響を及ぼすも
の。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機

ソフトウェアのインストールの
問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに
関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋
的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴

A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然／予期せ
ぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、
コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提
供するソフトウェア、ファームウェア、及
び／⼜はハードウェア要素に関連する問
題。

オペレーティングシステムが機
能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題で
A110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
古いオペレーティングシステムを最新のオ

オペレーティングシステムの
A110402

の問題

ペレーティングシステムに更新することに
関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

発熱

機器が意図しない温度変化させることに関

ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可
⽤性を失うもの。