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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (517 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(E30-a0038)、穴(E31-a0045)、貫通
(E31-a0047)、穴(E32-a0041)、穴
(E33-a0038)、穴(E34-a0048)、穴
(E35-a0022)、穴(E37-a0040)、穴
(E39-a0019)、穴(E40-a0035)、貫通
(E40-a0037)、穴(E41-a0034)、貫通
(E41-a0036)、穴(E42-a0031)、穴
(E43-a0033)、穴(E44-a0031)、穴
(E45-a0007)、穴(E46-a0032)、貫通
(E46-a0034)、穴(E47-a0035)、穴
(G01-a0005)、気泡による穴あき(G01a0011)、穴(G02-a0005)、気泡による
穴あき(G02-a0011)、穴(G03a0005)、気泡による穴あき(G03a0011)、穴(G04-a0005)、気泡による
穴あき(G04-a0011)、穴(G05a0005)、気泡による穴あき(G05a0011)、穴(G06-a0005)、気泡による
穴あき(G06-a0011)、穴(G07a0005)、気泡による穴あき(G07a0011)、穴(G08-a0005)、気泡による
穴あき(G08-a0011)、穴(G09a0005)、気泡による穴あき(G09a0011)、穴あき(H01-a0021)、穴あき
(H02-a0027)、穴あき(H04-a0024)、
穴(J01-a0005)、気泡による穴あき
(J01-a0012)
材料穿刺／穴
A041001
機器の材料が穿刺されたことで、望
穴(E17-a0022)、穴(E36-a0038)
ましくない穴／空洞が発生した。
材料の突出／押
出
A0411
機器の材料の望ましくない物理的外
過剰突出(E05-a0010)、過剰突出(E07-
観に関係する問題、特に材料が機器
a0028)、過剰突出(E15-a0022)、過剰
表面の横又は上を超えて伸びる場合
突出(E30-a0009)、過剰突出(E31-
の問題。
a0017)、突出(E37-a0037)、過剰突出
(E40-a0009)、過剰突出(E46-a0008)、
突出(E49-a0006)、エッジ部不良(G01a0008)、バリ(G01-a0009)、エッジ部
不良(G02-a0008)、バリ(G02a0009)、エッジ部不良(G03-a0008)、
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(E30-a0038)、穴(E31-a0045)、貫通
(E31-a0047)、穴(E32-a0041)、穴
(E33-a0038)、穴(E34-a0048)、穴
(E35-a0022)、穴(E37-a0040)、穴
(E39-a0019)、穴(E40-a0035)、貫通
(E40-a0037)、穴(E41-a0034)、貫通
(E41-a0036)、穴(E42-a0031)、穴
(E43-a0033)、穴(E44-a0031)、穴
(E45-a0007)、穴(E46-a0032)、貫通
(E46-a0034)、穴(E47-a0035)、穴
(G01-a0005)、気泡による穴あき(G01a0011)、穴(G02-a0005)、気泡による
穴あき(G02-a0011)、穴(G03a0005)、気泡による穴あき(G03a0011)、穴(G04-a0005)、気泡による
穴あき(G04-a0011)、穴(G05a0005)、気泡による穴あき(G05a0011)、穴(G06-a0005)、気泡による
穴あき(G06-a0011)、穴(G07a0005)、気泡による穴あき(G07a0011)、穴(G08-a0005)、気泡による
穴あき(G08-a0011)、穴(G09a0005)、気泡による穴あき(G09a0011)、穴あき(H01-a0021)、穴あき
(H02-a0027)、穴あき(H04-a0024)、
穴(J01-a0005)、気泡による穴あき
(J01-a0012)
材料穿刺／穴
A041001
機器の材料が穿刺されたことで、望
穴(E17-a0022)、穴(E36-a0038)
ましくない穴／空洞が発生した。
材料の突出／押
出
A0411
機器の材料の望ましくない物理的外
過剰突出(E05-a0010)、過剰突出(E07-
観に関係する問題、特に材料が機器
a0028)、過剰突出(E15-a0022)、過剰
表面の横又は上を超えて伸びる場合
突出(E30-a0009)、過剰突出(E31-
の問題。
a0017)、突出(E37-a0037)、過剰突出
(E40-a0009)、過剰突出(E46-a0008)、
突出(E49-a0006)、エッジ部不良(G01a0008)、バリ(G01-a0009)、エッジ部
不良(G02-a0008)、バリ(G02a0009)、エッジ部不良(G03-a0008)、
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