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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (643 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

結節

E1803

定義

「個別用語集」の用語(コード)

小さなしこり、腫れ、組織のかたま
り。

固形腫瘍

E1804

通常嚢胞や液体領域を含まない組織

腫瘍(E29-e0099)

の異常な塊。固形腫瘍は、良性(が
んではない)の場合もあれば、悪性
(がん性)の場合もある。固形腫瘍
には、その腫瘍を形成する細胞の種
類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という用語の下にある
ものと関連している場合は、これら
の用語を使用すべきである。
非悪性新生物

E1805

悪性疾患を示唆しない、身体の一部
における組織の新しく異常な成長。
良性腫瘍も含まれうる。

感染症

E19

感染症。

感染(E12-e0036)

細菌感染

E1901

グラム陽性菌又はグラム陰性菌によ

感染、細菌(D01-e0130)、菌血症(E07-

る急性感染症。

e0087)、菌血症(E17-e0048)、菌血症
(E35-e0042)、菌血症(E43-e0061)

薬剤耐性細菌

E190101

感染症
化膿性感染
毒血症

抗生物質や抗菌薬、たとえば MRSA
や VRE に耐性を示す感染症。

E190102
E190103

膿を産生する微生物によって引き起

化膿性感染(D01-e0166)、化膿(N01-

こされる感染症。

e0046)

血流によって細菌産物(毒素)が広
がった結果生じる状態。

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

主に性的接触を介して感染した疾
患。

不顕性感染

E1904

検出可能な症状を伴わないが、容易

感染、無症候性(D01-e0134)

に認識可能な疾患を引き起こす可能
性のある微生物に起因する感染症。
伝達性海綿状

E1905

脳症(TSE)

Creutzfeldt-Jakob 病(CJD)又は牛

伝達性海綿脳症(TSE)(E37-e0055)

海綿状脳症(BSE)などのプリオン
に関連するまれな変性脳障害の一
群。

詳細不明の感
染症

E1906

報告書には、非特異的又は未確認の

感染(A01-e0128)、感染(B01-e0082)、感

感染が記載されている。注:報告書

染(B02-e0059)、感染(D01-e0129)、感

に特定の感染症が記載されている場

染、直接(D01-e0131)、感染、間接(D01-

合は、適切な用語を使用する。すな

e0132)、感染、発熱性(D01-e0133)、感

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