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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (153 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
⼼中隔⽋損残存シャント
E0625
弁圧較差増加
E0626
術中⼼臓損傷
E0627
呼吸器系
E07
成⼈呼吸促迫症候群
E0701
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D06-2
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
気道閉塞
D05-e0053
誤嚥
D05-e0061
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
D0
D07-3⽤語集の⽤語
中隔⽋損の外科的矯正後の
⼼臓における不規則な⾎流
⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合
は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術
後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす
肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫
急性呼吸窮迫症候群（D01-e0070
急性呼吸窮迫症候群（D02-e0065
気道閉塞
気道閉塞
D02-e0096
気道閉塞症
D02-e0101
D02-e0115
症候群の症例はこの定義に
は含まれない。
気道閉塞
E0702
無呼吸
E0703
吸引／吸⼊
E0704
誤嚥性肺臓炎
E0705
喘息
E0706
気管⽀出⾎
E0707
気管⽀炎
E0708
気管⽀痙攣
E0709
窒息
E0710
気道内の空気の流れが妨げ
D01-e0099
られる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気
道に⼊ること。
誤嚥
D01-e0114
誤嚥
気管⽀炎
D02-e0093
気管⽀攣縮
D01-e0098
気管⽀攣縮
D02-e0095
気管⽀攣縮
D05-e0052
窒息
D01-e0112
窒息
D02-e0113
窒息
D05-e0059
窒息
呼吸数、減少
固体⼜は液体の物質の吸⼊
による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀
通路の狭窄による呼吸困難
気管⽀壁及び／⼜は肺実質
からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性
の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の
収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による
呼吸困難（interference
with respiration by of the
窒息
B01-e0098
obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の
喪失、気嚢壁の破壊、気管
⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘
液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学
的変化は、気管⽀気道の気
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
E0711
流の破壊をもたらす。徴候
慢性閉塞性肺疾患（COD01-e0072
慢性閉塞性肺疾患（COD02-e0067
肺気腫
肺気腫
及び症状には、息切れ、喘
鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感
などがある。慢性閉塞性肺
疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と
肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気
腔の⼤きさが正常を超えて
肺気腫
E071101
増⼤することを特徴とする
病態で、肺胞の拡張⼜は肺
D01-e0089
D02-e0085
胞壁の破壊のいずれかから
⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復
性の痙攣性収縮を起こし、
咳
E0712
肺から激しく空気が放出さ
れ、通常は特有の⾳を伴
う。
無理な呼気時に発⽣する最
最⼤呼気速度の減少
E0713
⼤流量の減少で、完全な肺
最⼤呼息流量率、減少D01-e0082
最⼤呼息流量率、減少D02-e0078
膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
最⼤呼気速度の増加
E0714
から始まる強制呼気時に達
最⼤呼息流量率、増加D01-e0083
最⼤呼息流量率、増加D02-e0079
呼吸数の減少
E0715
呼吸数の異常な減少。
呼吸数、減少
D01-e0075
呼吸数、減少
D02-e0070
呼吸数、減少
D05-e0042
呼吸数の増加
E0716
呼吸数の異常な増加。
頻呼吸
D01-e0065
頻呼吸
D02-e0060
頻呼吸
D05-e0038
呼吸困難
D01-e0058
呼吸困難
D02-e0053
呼吸困難
D05-e0031
成できる最⼤流量の増加。
呼吸困難の不快感。基礎疾
呼吸困難
E0717
患である呼吸器疾患⼜は⼼
疾患の急性⼜は慢性症状と
して現れることがある。
⿐出⾎
E0718
努⼒呼気量減少
E0719
⿐⾎。
努⼒呼気量増加
E0720
喀⾎
E0721
⾎胸
E0722
しゃっくり
E0723
過換気
E0724
低換気
E0725
低酸素症
E0726
縦隔偏位
E0727
胸腔内の構造の⼀⽅向への
⿐閉
E0728
⿐腔の閉塞。
肺の過膨張
E0729
特定の秒数で呼出される努
努⼒呼気量（FEV）、 D01-e0080
努⼒呼気量（FEV）、 D02-e0076
努⼒呼気量（FEV）、 D01-e0081
努⼒呼気量（FEV）、 D02-e0077
肺胞に⼊る空気の量が減少
換気困難
D01-e0076
換気困難
D02-e0071
換気困難
D05-e0043
した状態。
低換気
D01-e0078
低換気
D02-e0073
低換気
D05-e0045
組織に到達する酸素量の不
低酸素症
D01-e0060
低酸素症
D02-e0055
低酸素症
D05-e0033
⾜。
無酸素症
D01-e0077
無酸素症
D02-e0072
無酸素症
D05-e0044
⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が
吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。
閉じた声帯に対する横隔膜
の不随意収縮で、肺⾨⾳を
⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼
吸。
対側の胸膜圧の上昇による
変位。
末端細気管⽀より遠位の肺
気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消
失によるような壁破壊に起
因しなかった。
換気困難
低酸素症
D06-e0078
低酸素症
無酸素症
IMDRF-Code
⼼中隔⽋損残存シャント
E0625
弁圧較差増加
E0626
術中⼼臓損傷
E0627
呼吸器系
E07
成⼈呼吸促迫症候群
E0701
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D06-2
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
気道閉塞
D05-e0053
誤嚥
D05-e0061
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
D0
D07-3⽤語集の⽤語
中隔⽋損の外科的矯正後の
⼼臓における不規則な⾎流
⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合
は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術
後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす
肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫
急性呼吸窮迫症候群（D01-e0070
急性呼吸窮迫症候群（D02-e0065
気道閉塞
気道閉塞
D02-e0096
気道閉塞症
D02-e0101
D02-e0115
症候群の症例はこの定義に
は含まれない。
気道閉塞
E0702
無呼吸
E0703
吸引／吸⼊
E0704
誤嚥性肺臓炎
E0705
喘息
E0706
気管⽀出⾎
E0707
気管⽀炎
E0708
気管⽀痙攣
E0709
窒息
E0710
気道内の空気の流れが妨げ
D01-e0099
られる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気
道に⼊ること。
誤嚥
D01-e0114
誤嚥
気管⽀炎
D02-e0093
気管⽀攣縮
D01-e0098
気管⽀攣縮
D02-e0095
気管⽀攣縮
D05-e0052
窒息
D01-e0112
窒息
D02-e0113
窒息
D05-e0059
窒息
呼吸数、減少
固体⼜は液体の物質の吸⼊
による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀
通路の狭窄による呼吸困難
気管⽀壁及び／⼜は肺実質
からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性
の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の
収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による
呼吸困難（interference
with respiration by of the
窒息
B01-e0098
obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の
喪失、気嚢壁の破壊、気管
⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘
液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学
的変化は、気管⽀気道の気
慢性閉塞性肺疾患（COPD）
E0711
流の破壊をもたらす。徴候
慢性閉塞性肺疾患（COD01-e0072
慢性閉塞性肺疾患（COD02-e0067
肺気腫
肺気腫
及び症状には、息切れ、喘
鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感
などがある。慢性閉塞性肺
疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と
肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気
腔の⼤きさが正常を超えて
肺気腫
E071101
増⼤することを特徴とする
病態で、肺胞の拡張⼜は肺
D01-e0089
D02-e0085
胞壁の破壊のいずれかから
⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復
性の痙攣性収縮を起こし、
咳
E0712
肺から激しく空気が放出さ
れ、通常は特有の⾳を伴
う。
無理な呼気時に発⽣する最
最⼤呼気速度の減少
E0713
⼤流量の減少で、完全な肺
最⼤呼息流量率、減少D01-e0082
最⼤呼息流量率、減少D02-e0078
膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
最⼤呼気速度の増加
E0714
から始まる強制呼気時に達
最⼤呼息流量率、増加D01-e0083
最⼤呼息流量率、増加D02-e0079
呼吸数の減少
E0715
呼吸数の異常な減少。
呼吸数、減少
D01-e0075
呼吸数、減少
D02-e0070
呼吸数、減少
D05-e0042
呼吸数の増加
E0716
呼吸数の異常な増加。
頻呼吸
D01-e0065
頻呼吸
D02-e0060
頻呼吸
D05-e0038
呼吸困難
D01-e0058
呼吸困難
D02-e0053
呼吸困難
D05-e0031
成できる最⼤流量の増加。
呼吸困難の不快感。基礎疾
呼吸困難
E0717
患である呼吸器疾患⼜は⼼
疾患の急性⼜は慢性症状と
して現れることがある。
⿐出⾎
E0718
努⼒呼気量減少
E0719
⿐⾎。
努⼒呼気量増加
E0720
喀⾎
E0721
⾎胸
E0722
しゃっくり
E0723
過換気
E0724
低換気
E0725
低酸素症
E0726
縦隔偏位
E0727
胸腔内の構造の⼀⽅向への
⿐閉
E0728
⿐腔の閉塞。
肺の過膨張
E0729
特定の秒数で呼出される努
努⼒呼気量（FEV）、 D01-e0080
努⼒呼気量（FEV）、 D02-e0076
努⼒呼気量（FEV）、 D01-e0081
努⼒呼気量（FEV）、 D02-e0077
肺胞に⼊る空気の量が減少
換気困難
D01-e0076
換気困難
D02-e0071
換気困難
D05-e0043
した状態。
低換気
D01-e0078
低換気
D02-e0073
低換気
D05-e0045
組織に到達する酸素量の不
低酸素症
D01-e0060
低酸素症
D02-e0055
低酸素症
D05-e0033
⾜。
無酸素症
D01-e0077
無酸素症
D02-e0072
無酸素症
D05-e0044
⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が
吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。
閉じた声帯に対する横隔膜
の不随意収縮で、肺⾨⾳を
⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼
吸。
対側の胸膜圧の上昇による
変位。
末端細気管⽀より遠位の肺
気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消
失によるような壁破壊に起
因しなかった。
換気困難
低酸素症
D06-e0078
低酸素症
無酸素症