「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）
a0023)、表示不備(G13-a0031)、添付
文書不添付(G13-a0036)、表示不備
(G14-a0019)、添付文書不添付(G14a0024)、表示不備(G15-a0054)、添付
文書不添付(G15-a0059)、添付文書記
載漏れ(I01-a0227)、取扱説明書記載漏
れ(I01-a0229)、記載もれ(J01a0066)、添付文書なし(J01-a0072)、添
付文書なし(K01-a0065)、取扱説明書
なし(K01-a0067)、添付文書なし(K02a0076)、取扱説明書なし(K02a0078)、添付文書不添付(L01a0008)、表示不備(L01-a0012)、包装
表示なし(L01-a0014)、添付文書不添
付(L02-a0111)、表示不備(L02a0115)、包装表示なし(L02-a0117)、
添付文書なし(N01-a0005)、表示不備
(N01-a0017)

ラベル間違い

A210106

機器又は包装に不正確なラベルが貼

表示違い(J01-a0068)、ラベル貼り間違

付されていることに関連する問題。

い(J01-a0070)、添付文書入れ違い
(J01-a0073)、ラベル貼り間違い(L01a0017)、ラベル貼り間違い(L02a0120)

保守・点検文書

A2102

予防的及び是正的な保守・点検及び

保守手順の間違え(I01-a0231)、日常点

又はガイドライ

性能保証点検を実施するための適切

検のプロトコル不良(I01-a0232)、保守

ンの不足

な保守・点検文書、ガイドライン、

点検指示が不明確(I01-a0233)、修理指

又は推奨事項を受け取っていない使

示不良(I01-a0234)

用者施設に関連する問題。
医療従事者に対

A2103

医療従事者向けに機器製造業者が提

する不適切な指

供する機器の識別、技術的説明及び

示

使用に関する口頭指示を含む、機器
に付随するあらゆる事項が示され
た、機器又はその包装に貼付される
書面、印刷物又は図の不正確さに関
連する問題。

非医療従事者に

A2104

当該環境における医療の標準とは異

対する不適切な

なる、機器製造業者が提供する機器

指示

の識別、技術的説明及び使用に関す
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