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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (147 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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別紙１−２
「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系
IMDRF-Code
E01
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B03-2
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D02-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
低酸素脳症
D01-e0062
低酸素脳症
D02-e0057
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
低酸素脳症
D05-e0035
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
D0
D07-3⽤語集の⽤語
神経系。
⽴っているか、座っている
バランスの問題
E0101
脳損傷
E0102
脳瘤
E010201
脳浮腫
E0103
脳過潅流症候群
E0104
脳室拡⼤
E0105
脳脊髄液漏出
E0106
認知機能の変化
E0107
錯乱・⾒当識障害
E010701
認知症
E010702
脳震盪
E0108
痙攣・発作
E0109
痙攣、間代性
E010901
痙攣、強直性
E010902
てんかん
E010903
か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄
膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって
引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術
（CAS）後の予想外の脳⾎
流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失
われること。
知覚、思考、⼜は記憶の変
化。
明確で秩序⽴った思考と⾏
動の⽋如を特徴とする精神
状態。
個⼈の社会的及び職業的機
能を妨げる知的能⼒の喪
失。
頭部に対する機械的⼒の作
⽤の結果としての外傷性脳
損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不
随意な⾻格筋収縮。
筋⾁の収縮と弛緩が交互に
起こることで特徴づけられ
る痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮すること
を特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって
引き起こされるか、⼜は明
らかに引き起こされる。て
んかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連
の発作によって治療され、
てんかん重積状態
E010904
感受性の低下
E0110
感受性の上昇
E0111
めまい
E0112
失語症
E0113
⼒の障害で、しばしば脳の
失声症
E011301
話すことができない。
脳炎
E0114
脳症
E0115
意識の完全回復に介⼊しな
い⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気
づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気
づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返
り、回転、回転、揺れなど
の感覚。
⾔語コミュニケーション能
損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性
炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造
低酸素脳症
的障害で、後天的⼜は先天
脳の⾼次障害
頭部のさまざまな部位の痛
頭痛
E0116
みで、どの神経の分布領域
頭痛
にも限局していない。
⽔頭症
E0117
頭蓋内出⾎
E0118
意識消失
E0119
脳室内の脳脊髄液の異常な
増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
脳内出⾎
A01-e0092
脳内出⾎
D06-e0070
刺激に対して⼀貫して反応
しないと表現できる意識レ
意識不明
ベル。
昏睡
E011901
失神⼨前の状態
E011902
失神
E011903
著明な脳活動の低下に伴う
深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそ
れがある。
脳への⾎液供給が不⾜する
ことによって引き起こされ
る、⾃然に起こる⼀過性の
意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因に
よって引き起こされる系統
的かつ広範な記憶の喪失⼜
記憶喪失／障害
E0120
は障害。これは⼀時的なこ
とも永続的なこともあり、
古い記憶や最近の記憶が関
与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の
髄膜炎
E0121
急性炎症を特徴とする疾
患。
異常な随意運動⼜は不随意
運動をもたらす神経学的状
運動障害
E0122
態で、速度、流暢性、質及
び動作の容易さに影響を及
ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けい
ジスキネジア
E012201
れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の
障害。
失神
B03-e0055
D01-e0109
意識不明
D02-e0110
意識不明
D05-e0056
意識不明
「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系
IMDRF-Code
E01
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B03-2
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D02-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
低酸素脳症
D01-e0062
低酸素脳症
D02-e0057
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
低酸素脳症
D05-e0035
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
D0
D07-3⽤語集の⽤語
神経系。
⽴っているか、座っている
バランスの問題
E0101
脳損傷
E0102
脳瘤
E010201
脳浮腫
E0103
脳過潅流症候群
E0104
脳室拡⼤
E0105
脳脊髄液漏出
E0106
認知機能の変化
E0107
錯乱・⾒当識障害
E010701
認知症
E010702
脳震盪
E0108
痙攣・発作
E0109
痙攣、間代性
E010901
痙攣、強直性
E010902
てんかん
E010903
か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄
膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって
引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術
（CAS）後の予想外の脳⾎
流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失
われること。
知覚、思考、⼜は記憶の変
化。
明確で秩序⽴った思考と⾏
動の⽋如を特徴とする精神
状態。
個⼈の社会的及び職業的機
能を妨げる知的能⼒の喪
失。
頭部に対する機械的⼒の作
⽤の結果としての外傷性脳
損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不
随意な⾻格筋収縮。
筋⾁の収縮と弛緩が交互に
起こることで特徴づけられ
る痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮すること
を特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって
引き起こされるか、⼜は明
らかに引き起こされる。て
んかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連
の発作によって治療され、
てんかん重積状態
E010904
感受性の低下
E0110
感受性の上昇
E0111
めまい
E0112
失語症
E0113
⼒の障害で、しばしば脳の
失声症
E011301
話すことができない。
脳炎
E0114
脳症
E0115
意識の完全回復に介⼊しな
い⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気
づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気
づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返
り、回転、回転、揺れなど
の感覚。
⾔語コミュニケーション能
損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性
炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造
低酸素脳症
的障害で、後天的⼜は先天
脳の⾼次障害
頭部のさまざまな部位の痛
頭痛
E0116
みで、どの神経の分布領域
頭痛
にも限局していない。
⽔頭症
E0117
頭蓋内出⾎
E0118
意識消失
E0119
脳室内の脳脊髄液の異常な
増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
脳内出⾎
A01-e0092
脳内出⾎
D06-e0070
刺激に対して⼀貫して反応
しないと表現できる意識レ
意識不明
ベル。
昏睡
E011901
失神⼨前の状態
E011902
失神
E011903
著明な脳活動の低下に伴う
深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそ
れがある。
脳への⾎液供給が不⾜する
ことによって引き起こされ
る、⾃然に起こる⼀過性の
意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因に
よって引き起こされる系統
的かつ広範な記憶の喪失⼜
記憶喪失／障害
E0120
は障害。これは⼀時的なこ
とも永続的なこともあり、
古い記憶や最近の記憶が関
与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の
髄膜炎
E0121
急性炎症を特徴とする疾
患。
異常な随意運動⼜は不随意
運動をもたらす神経学的状
運動障害
E0122
態で、速度、流暢性、質及
び動作の容易さに影響を及
ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けい
ジスキネジア
E012201
れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の
障害。
失神
B03-e0055
D01-e0109
意識不明
D02-e0110
意識不明
D05-e0056
意識不明