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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (522 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
漏れ(E42-a0016)、漏れ(E43-a0018)、
漏れ(E44-a0012)、漏れ(E46-a0041)、
漏れ(E47-a0023)、漏出(G10-a0015)、
漏出(G11-a0009)、漏出(G13a0010)、漏出(G15-a0015)、漏れ
(H01-a0020)、漏れ(H02-a0024)、漏
れ(H04-a0021)、検体飛散り(I01a0020)、接続チューブ損傷(K02a0063)、眼外への漏出(L01-a0054)

液体/血液の漏

A050401



意図しない部位からの液体(血液や

液漏れ(A01-a0030)、液漏れ(D01-

体液を含む)の漏出(放出、排

a0010)、漏れ(D03-a0055)、液漏れ

出)。しばしば圧力及び/又は出力

(D06-a0009)、オーバーフロー(D09-

の喪失を伴う。これには、外部及び

a0028)、漏出(E05-a0017)、漏出(E10-

内部の流体漏れの両方が含まれる。

a0008)、漏出(E11-a0008)、血液飛散

これには、流動粉漏れは含まれな

(E19-a0020)、漏出(E25-a0008)、漏れ

い。

(E32-a0025)、漏出(E38-a0002)、浸透
(E45-a0015)、溢れ(G10-a0002)、溢れ
(G13-a0002)、溢れ(G15-a0002)、耐
圧異常(I01-a0016)、溶接部のリーク
(I01-a0018)、液漏れ(I01-a0028)、液
漏出(L02-a0002)

気体/空気の漏

A050402



容器から意図せずに気体/空気が漏

気体漏れ(A01-a0031)、ガス漏れ(D01-

れることに関連する問題。これに

a0025)、ガス漏れ(D02-a0015)、ガス

は、容器内外の空気/気体漏れが含

漏れ(D05-a0010)、気密性低下(D06-

まれる。

a0023)、ガスリーク(D07-a0022)、ガ
スリーク(D08-a0024)、ガスリーク
(D10-a0014)、ガスリーク(D11a0014)、ガス漏れ(D12-a0019)、チャ
ンバー損傷(K01-a0052)、接続チュー
ブ損傷(K01-a0053)、チャンバー損傷
(K02-a0062)、空気漏出(L02-a0016)

ゲルの漏出

A050403

超音波ゲルの漏れのように、意図し

ジェル漏れ(B03-a0007)

ない部位からゲルが漏れる(放出、
放出)。ゲル充填インプラントの漏
出のように、格納構造からのゲルの
漏出又は放出。
放射線の漏れ

A050404

格納構造からの放射線(特に電離を
引き起こす波又は素粒子の形態のエ
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放射能物質の漏れ・飛散(I01-a0186)