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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (514 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
ばバルーンやレンズ）ことに伴う問
a0026)、拡張不能(E14-a0019)、拡張
題。
不能(E15-a0021)、拡張不能(E16a0013)、拡張不能(E17-a0008)、拡張
不能(E18-a0006)、拡張不能(E28a0014)、拡張不能(E30-a0008)、拡張
不能(E31-a0016)、拡張不能(E32a0013)、拡張不能(E33-a0009)、拡張
不能(E34-a0011)、拡張不能(E36a0010)、拡張不能(E37-a0012)、拡張
不能(E40-a0008)、拡張不能(E47a0008)
材料のほつれ
物質陥入
A040605
A040606
損傷した縁を有する構成材料に関連
ほつれ(H03-a0014)、ほつれ(H04-
する問題。
a0019)
材料の一部分が構造の内部に折り畳
潰れ(E04-a0014)、潰れ(E07-a0046)、
まれることを特徴とする、形状の望
潰れ(E09-a0043)、潰れ(E10-a0010)、
ましくない材料変化に関連する問
潰れ(E11-a0010)、潰れ(E14-a0035)、
題。
潰れ(E28-a0028)、潰れ(E42-a0020)、
潰れ(E43-a0022)、潰れ(E44-a0014)、
潰れ(E50-a0015)
材料が硬すぎる
A040607
物理的性質の望ましくない材料変化
硬化(E06-a0010)、硬化(E49-a0011)、
（剛性が高すぎ
に伴う問題で、剛性（加えられた力
硬化(H02-a0028)
る）
に応じた変形に抵抗する）を特徴と
する。
素材が軟らかす
A040608
機器の材料に伴う問題で、材料が所
ぎる／柔軟であ
望の形状又は支持機能を維持できな
る
くなるもの。
材料のねじれ／
曲がり
A040609
弾性力低下(D06-a0013)
機器のねじれや屈曲に至る変形に伴
折れ曲がり(D03-a0036)、折れ曲がり
う問題。
(D04-a0034)、捻れ(E01-a0023)、捻れ
(E02-a0020)、捻れ(E04-a0015)、曲が
り(E04-a0018)、捻れ(E05-a0021)、捻
れ(E06-a0024)、捻れ(E07-a0048)、捻
れ(E08-a0010)、捻れ(E09-a0046)、捻
れ(E12-a0013)、捻れ(E14-a0033)、捻
れ(E15-a0041)、捻れ(E16-a0026)、捻
れ(E17-a0018)、捻れ(E18-a0016)、捻
れ(E20-a0016)、捻れ(E21-a0018)、捻
れ(E22-a0021)、捻れ(E24-a0004)、捻
れ(E25-a0016)、捻れ(E27-a0008)、捻
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
ばバルーンやレンズ）ことに伴う問
a0026)、拡張不能(E14-a0019)、拡張
題。
不能(E15-a0021)、拡張不能(E16a0013)、拡張不能(E17-a0008)、拡張
不能(E18-a0006)、拡張不能(E28a0014)、拡張不能(E30-a0008)、拡張
不能(E31-a0016)、拡張不能(E32a0013)、拡張不能(E33-a0009)、拡張
不能(E34-a0011)、拡張不能(E36a0010)、拡張不能(E37-a0012)、拡張
不能(E40-a0008)、拡張不能(E47a0008)
材料のほつれ
物質陥入
A040605
A040606
損傷した縁を有する構成材料に関連
ほつれ(H03-a0014)、ほつれ(H04-
する問題。
a0019)
材料の一部分が構造の内部に折り畳
潰れ(E04-a0014)、潰れ(E07-a0046)、
まれることを特徴とする、形状の望
潰れ(E09-a0043)、潰れ(E10-a0010)、
ましくない材料変化に関連する問
潰れ(E11-a0010)、潰れ(E14-a0035)、
題。
潰れ(E28-a0028)、潰れ(E42-a0020)、
潰れ(E43-a0022)、潰れ(E44-a0014)、
潰れ(E50-a0015)
材料が硬すぎる
A040607
物理的性質の望ましくない材料変化
硬化(E06-a0010)、硬化(E49-a0011)、
（剛性が高すぎ
に伴う問題で、剛性（加えられた力
硬化(H02-a0028)
る）
に応じた変形に抵抗する）を特徴と
する。
素材が軟らかす
A040608
機器の材料に伴う問題で、材料が所
ぎる／柔軟であ
望の形状又は支持機能を維持できな
る
くなるもの。
材料のねじれ／
曲がり
A040609
弾性力低下(D06-a0013)
機器のねじれや屈曲に至る変形に伴
折れ曲がり(D03-a0036)、折れ曲がり
う問題。
(D04-a0034)、捻れ(E01-a0023)、捻れ
(E02-a0020)、捻れ(E04-a0015)、曲が
り(E04-a0018)、捻れ(E05-a0021)、捻
れ(E06-a0024)、捻れ(E07-a0048)、捻
れ(E08-a0010)、捻れ(E09-a0046)、捻
れ(E12-a0013)、捻れ(E14-a0033)、捻
れ(E15-a0041)、捻れ(E16-a0026)、捻
れ(E17-a0018)、捻れ(E18-a0016)、捻
れ(E20-a0016)、捻れ(E21-a0018)、捻
れ(E22-a0021)、捻れ(E24-a0004)、捻
れ(E25-a0016)、捻れ(E27-a0008)、捻
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