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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (499 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
効果不足
A0105
定義
「個別用語集」の用語（コード）
効果が予想よりも低い製品に関連す
る問題。他の不具合は確認できなか
った。
デバイス狭窄
製造、包装、又
A0106
A02
は出荷の問題
デバイス（人工心臓弁、ステント
狭窄(E38-a0011)、虹彩、硝子体によ
等）の狭窄や閉塞に関連する問題。
るチューブ閉塞(L01-a0020)
製造中に生じた品目の設計内容との
不適合、あるいは規定された製造、
包装、出荷工程と実作業との不適合
による機器の仕様書からの逸脱に関
連する問題（箱から出した状態）。
製品品質問題
A0201
規定された、あるいは納品された際
重合ムラ(J01-a0013)、レンズの乾燥
に機器固有の特性を満たしていない
(J01-a0021)、素材片混入(J01-
問題
a0037)、液性不良(J01-a0042)、液量不
良(J01-a0043)、レンズ挟み込み(J01a0046)、レンズの張り付き(J01a0047)、添付文書記載不良(N01a0002)、セパレーター剥離剤不良
(N01-a0025)、粘着力過剰(N01a0026)
鈍さ、切れ味の
A020101
劣化
規格外機器
機器が意図・期待された程鋭くない
ことに関する問題。
A020102
仕様又は要求事項（材料、部品、製
不適合(A01-a0075)、不適合(B01-
造工程など）を満たさない機器に関
a0015)、不適合(B02-a0019)、規格異
連する問題。
常(G01-a0037)、成分異常(G01a0038)、規格異常(G02-a0037)、成分
異常(G02-a0038)、規格異常(G03a0037)、成分異常(G03-a0038)、規格
異常(G04-a0037)、成分異常(G04a0038)、規格異常(G05-a0037)、成分
異常(G05-a0038)、規格異常(G06a0037)、成分異常(G06-a0038)、規格
異常(G07-a0037)、成分異常(G07a0038)、規格異常(G08-a0037)、成分
異常(G08-a0038)、規格異常(G09a0037)、成分異常(G09-a0038)、度数
異常(J01-a0030)、その他の規格異常
(J01-a0031)、度数不良(L01-a0042)、
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IMDRF-
用語集」の用語
Code
効果不足
A0105
定義
「個別用語集」の用語（コード）
効果が予想よりも低い製品に関連す
る問題。他の不具合は確認できなか
った。
デバイス狭窄
製造、包装、又
A0106
A02
は出荷の問題
デバイス（人工心臓弁、ステント
狭窄(E38-a0011)、虹彩、硝子体によ
等）の狭窄や閉塞に関連する問題。
るチューブ閉塞(L01-a0020)
製造中に生じた品目の設計内容との
不適合、あるいは規定された製造、
包装、出荷工程と実作業との不適合
による機器の仕様書からの逸脱に関
連する問題（箱から出した状態）。
製品品質問題
A0201
規定された、あるいは納品された際
重合ムラ(J01-a0013)、レンズの乾燥
に機器固有の特性を満たしていない
(J01-a0021)、素材片混入(J01-
問題
a0037)、液性不良(J01-a0042)、液量不
良(J01-a0043)、レンズ挟み込み(J01a0046)、レンズの張り付き(J01a0047)、添付文書記載不良(N01a0002)、セパレーター剥離剤不良
(N01-a0025)、粘着力過剰(N01a0026)
鈍さ、切れ味の
A020101
劣化
規格外機器
機器が意図・期待された程鋭くない
ことに関する問題。
A020102
仕様又は要求事項（材料、部品、製
不適合(A01-a0075)、不適合(B01-
造工程など）を満たさない機器に関
a0015)、不適合(B02-a0019)、規格異
連する問題。
常(G01-a0037)、成分異常(G01a0038)、規格異常(G02-a0037)、成分
異常(G02-a0038)、規格異常(G03a0037)、成分異常(G03-a0038)、規格
異常(G04-a0037)、成分異常(G04a0038)、規格異常(G05-a0037)、成分
異常(G05-a0038)、規格異常(G06a0037)、成分異常(G06-a0038)、規格
異常(G07-a0037)、成分異常(G07a0038)、規格異常(G08-a0037)、成分
異常(G08-a0038)、規格異常(G09a0037)、成分異常(G09-a0038)、度数
異常(J01-a0030)、その他の規格異常
(J01-a0031)、度数不良(L01-a0042)、
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