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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (85 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
E37-5
E37-5⽤語集の⽤語
E37-5⽤語集のコード
E38-4
E38-4⽤語集の⽤語
E38-4⽤語集のコード
E39-3
E40-4
E41-4
E39-3⽤語集の⽤語
E39-3⽤語集のコード
E40-4⽤語集の⽤語
E40-4⽤語集のコード
E41-4⽤語集の⽤語
E41-4⽤語集のコード
外れ
E39-a0015
外れ
E40-a0027
緩み
E41-a0029
緩み
E40-a0028
E42-4
E42-4⽤語集の⽤語
E42-4⽤語集のコード
E43-4
E43-4⽤語集の⽤語
E43-4⽤語集のコード
E45-4
E44-3
E44-3⽤語集の⽤語
E44-3⽤語集のコード
E45-4⽤語集の⽤語
E45-4⽤語集のコード
E46-4
E4
E46-4⽤語集の⽤語
E46-4⽤語集のコード
E47-4⽤語集の⽤語
外れ
1つのコンピュータ・システムから別のコ
ンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティ
の問題
A110501
可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につなが
るおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されてい
ないアクセスにより、プログラムの変更、
データの破損、⼜はネットワーク・セキュ
コンピュータ・システムへの不
正アクセス
リティの破綻につながる恐れに関連する問
A110502
題。この概念は、システム⼜はコンポーネ
ントがコンピュータプログラム⼜はデータ
への無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度
であるコンピュータの完全性と密接に関係
している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な
データのバックアップの問題
A1106
バックアップの失敗
A110601
バックアップへの変換の失敗
A110602
アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜
は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバック
アップができない、⼜はバックアップが壊
れている（破損ファイル）ことに伴う問
題。
システムの障害に応答して、システム、コ
ンポーネント、ファイル、⼿順を通常から
バックアップへ切り替わらないことに関連
する問題。
データの問題
A1107
データの損失
A110701
データ（チャート、注⽂、結果）が正しく
保存、転送、更新、表⽰されない事象。
データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失
われたり、削除されたり、破損したり、上
医療提供者がデータにアクセスし、正しい
患者データの問題
A110702
⽇時関連ソフトウェアの問題
A1108
接続問題
A12
照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜
は間違ったデータのいずれかが検索された
事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたこと
に関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため
に接続された機器及び／⼜は機能ユニット
接続不良
E44-a0009
外れ
E46-a0023
外れ
E44-a0019
緩み
E46-a0024
緩み
E44-a0021
灌流不良
E46-a0009
収縮不能
E46-a0012
に関連する問題。
接続の阻害
A1201
デカップリング
A1202
切断
A1203
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため
に接続された機器及び／⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、ある
ものから別のものに移送されず、デバイス
が連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れ
るのを防ぐために⼗分な開放空間を有する
機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達
切断の失敗
A1204
ゆるい⼜は間⽋的な接続
A1205
成できない、⼜は望んだときに連結構成コ
ンポーネントが分離⼜は切断しない、機器
の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であ
緩み
ることに伴う問題。
E43-a0026
機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致
誤接続
A1206
不完全⼜は不適切な接続
A1207
しない⼜は不適切である機器の接続に関連
する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されてい
るように⾒える）により、液体、気体、電
気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは
間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため
嵌合の問題
A1208
通信⼜は伝送の問題
A13
に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いが
できないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する
際の問題。これには、機器が通信するよう
に設計されている機器の内部構成コンポー
⼊⼒信号の読み取り失敗
A1301
記録の送付不全
A1302
信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器
の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信で
きないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機
間⽋的な通信障害
A1303
テレメトリの不⼀致
A1304
器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不
⾜している。
無線通信の問題
A1305
注⼊⼜は流量の問題
A14
収縮の問題
A1401
収縮不能
A140101
意図しない収縮
A140102
過度な流量⼜は注⼊
A1402
テレメトリ信号の通信の変動性に関連する
問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例え
ば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしく
は吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装
置の収縮に関連する問題。
収縮不能
E37-a0013
収縮不能
E40-a0011
過量投与
E40-a0046
収縮不能
収縮を意図した機器を収縮させる事ができ
ない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、
収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。
機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連
充填の問題
A1403
する問題。供給までの時間⼜は供給された
液体の量が影響を受けることがある。
過量投与
定義
E37-5
E37-5⽤語集の⽤語
E37-5⽤語集のコード
E38-4
E38-4⽤語集の⽤語
E38-4⽤語集のコード
E39-3
E40-4
E41-4
E39-3⽤語集の⽤語
E39-3⽤語集のコード
E40-4⽤語集の⽤語
E40-4⽤語集のコード
E41-4⽤語集の⽤語
E41-4⽤語集のコード
外れ
E39-a0015
外れ
E40-a0027
緩み
E41-a0029
緩み
E40-a0028
E42-4
E42-4⽤語集の⽤語
E42-4⽤語集のコード
E43-4
E43-4⽤語集の⽤語
E43-4⽤語集のコード
E45-4
E44-3
E44-3⽤語集の⽤語
E44-3⽤語集のコード
E45-4⽤語集の⽤語
E45-4⽤語集のコード
E46-4
E4
E46-4⽤語集の⽤語
E46-4⽤語集のコード
E47-4⽤語集の⽤語
外れ
1つのコンピュータ・システムから別のコ
ンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティ
の問題
A110501
可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につなが
るおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されてい
ないアクセスにより、プログラムの変更、
データの破損、⼜はネットワーク・セキュ
コンピュータ・システムへの不
正アクセス
リティの破綻につながる恐れに関連する問
A110502
題。この概念は、システム⼜はコンポーネ
ントがコンピュータプログラム⼜はデータ
への無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度
であるコンピュータの完全性と密接に関係
している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な
データのバックアップの問題
A1106
バックアップの失敗
A110601
バックアップへの変換の失敗
A110602
アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜
は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバック
アップができない、⼜はバックアップが壊
れている（破損ファイル）ことに伴う問
題。
システムの障害に応答して、システム、コ
ンポーネント、ファイル、⼿順を通常から
バックアップへ切り替わらないことに関連
する問題。
データの問題
A1107
データの損失
A110701
データ（チャート、注⽂、結果）が正しく
保存、転送、更新、表⽰されない事象。
データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失
われたり、削除されたり、破損したり、上
医療提供者がデータにアクセスし、正しい
患者データの問題
A110702
⽇時関連ソフトウェアの問題
A1108
接続問題
A12
照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜
は間違ったデータのいずれかが検索された
事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたこと
に関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため
に接続された機器及び／⼜は機能ユニット
接続不良
E44-a0009
外れ
E46-a0023
外れ
E44-a0019
緩み
E46-a0024
緩み
E44-a0021
灌流不良
E46-a0009
収縮不能
E46-a0012
に関連する問題。
接続の阻害
A1201
デカップリング
A1202
切断
A1203
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため
に接続された機器及び／⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、ある
ものから別のものに移送されず、デバイス
が連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れ
るのを防ぐために⼗分な開放空間を有する
機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達
切断の失敗
A1204
ゆるい⼜は間⽋的な接続
A1205
成できない、⼜は望んだときに連結構成コ
ンポーネントが分離⼜は切断しない、機器
の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であ
緩み
ることに伴う問題。
E43-a0026
機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致
誤接続
A1206
不完全⼜は不適切な接続
A1207
しない⼜は不適切である機器の接続に関連
する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されてい
るように⾒える）により、液体、気体、電
気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは
間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため
嵌合の問題
A1208
通信⼜は伝送の問題
A13
に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いが
できないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する
際の問題。これには、機器が通信するよう
に設計されている機器の内部構成コンポー
⼊⼒信号の読み取り失敗
A1301
記録の送付不全
A1302
信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器
の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信で
きないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機
間⽋的な通信障害
A1303
テレメトリの不⼀致
A1304
器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不
⾜している。
無線通信の問題
A1305
注⼊⼜は流量の問題
A14
収縮の問題
A1401
収縮不能
A140101
意図しない収縮
A140102
過度な流量⼜は注⼊
A1402
テレメトリ信号の通信の変動性に関連する
問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例え
ば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしく
は吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装
置の収縮に関連する問題。
収縮不能
E37-a0013
収縮不能
E40-a0011
過量投与
E40-a0046
収縮不能
収縮を意図した機器を収縮させる事ができ
ない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、
収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。
機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連
充填の問題
A1403
する問題。供給までの時間⼜は供給された
液体の量が影響を受けることがある。
過量投与