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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (242 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E27-3
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E30-4
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
E31-4
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
アレルギー反応
E32-e0056
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E35-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
アレルギー反応
E34-e0063
動脈瘤
E34-e0113
塞栓症
E34-e0109
塞栓症
E35-e0056
空気塞栓
E34-e0104
空気塞栓
E35-e0055
⾎腫
E34-e0105
出⾎
E34-e0093
⾎液損失
E35-e0082
E36-3
E3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
E37-5⽤語集の⽤語
アレルギー反応
E36-e0053
アレルギー反応
塞栓症
E36-e0074
塞栓症
⾎腫
E36-e0076
全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応
E0312
⾎中蛋⽩異常
E0313
免疫系
E04
⾃⼰免疫疾患
E0401
⾎に関連する有害事象。異
なる⾎液型に対する溶⾎反
応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が
正常値よりも⾼いか低いこ
と（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対す
る個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は
組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され アレルギー反応
過敏症／アレルギー反応
アナフィラキシーショック
E0402
E040201
アレルギー反応
E30-e0056
た特定のアレルゲンに接触
⾦属アレルギー
E30-e0057
した後の、⽣物の局所的⼜
E27-e0029
過敏症
E30-e0059
アナフィラキシーの全⾝性
ショック
E29-e0046
アナフィラキシーショE30-e0070
ショックへの進⾏。これ
アレルゲンへの曝露によっ
て起こる急性免疫反応。全
アナフィラキシー様／アナフィラキ
シー
E040202
⾝性ショックに進⾏した場
アナフィラキシー
合は、E040201 - アナフィ
E30-e0058
ラキシーショックを使⽤す
ること。
抗原に対する局所的に限定
局所反応
E040203
免疫不全
E0403
された反応で、炎症、硬
結、紅斑、そう痒⼜は疼痛
を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫
応答の⽋損を特徴とする疾
患。
核抗原に対する抗体が検出
されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー
抗核抗体（ANA）陽性
E0404
デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織
病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関す
る⾮特異的な問題が記載さ
れている。注：報告書に特
詳細不明の免疫系の問題
E0405
定の問題が記載されている
が、該当する⽤語が存在し
ない場合は、「適切な⽤語
／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
⾎管系
E05
動脈瘤
E0501
⾎管系。
動脈壁の脆弱化に続発する
冠動脈瘤
E30-e0118
動脈領域の膨隆⼜はバルー
動脈瘤
E30-e0119
動脈瘤拡⼤
E31-e0088
動脈瘤破裂
E31-e0089
破裂した動脈瘤で、隣接す
動脈瘤破裂
E050101
る組織への出⾎を引き起こ
動脈瘤拡⼤
E050102
動脈瘤の拡⼤。
す。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴
とする⾎管障害。動脈壁へ
動脈硬化・アテローム性動脈硬化症
E0502
の脂肪物質及びカルシウム
アテローム性動脈硬化E30-e0123
沈着の蓄積により、動脈内
腔が部分的⼜は完全に閉塞
する。
塞栓症
E0503
他の解剖学的部位から移動
塞栓症
E29-e0119
塞栓症
E30-e0117
塞栓症
E32-e0074
した空気⼜は固形物、例え
⾎管系における気泡の存
空気塞栓症
E050301
在；発⽣は外傷⼜は⼿術後
の静脈循環への空気の侵⼊
に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器
異物塞栓症
E050302
肺塞栓症
E050303
⾎栓塞栓症
E050304
⾎管外漏出
E0504
⾎腫
E0505
の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその
分枝の1つの閉塞で、とき
に肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から
移動した⾎栓による⾎管内
⾎管系から周囲の組織への
⾎管の壁の破れによって、
患者に接続された装置から
E0506
の失⾎を含む、循環からの
⾎液の損失。
⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊
で、点状出⾎よりも広い範
囲にあり、⾎液の溢出に
斑状出⾎
E050601
よって引き起こされる。下
の出⾎によって起こる⽪下
の変⾊。典型的には打撲傷
である。
失⾎
E050602
⾎腫
E29-e0092
⾎腫
E30-e0120
出⾎
E29-e0082
出⾎
E30-e0112
⾎腫
E31-e0082
E32-e0076
E32-e0072
⾎腫
臓器、空間、組織に局所的
出⾎
出⾎
滲出
⾎腫
体液や細胞の漏出。この過
内出⾎⼜は外出⾎による広
範な失⾎。
E28-e0068
出⾎
IMDRF-Code
定義
E27-3
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E30-4
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
E31-4
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
アレルギー反応
E32-e0056
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E35-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
アレルギー反応
E34-e0063
動脈瘤
E34-e0113
塞栓症
E34-e0109
塞栓症
E35-e0056
空気塞栓
E34-e0104
空気塞栓
E35-e0055
⾎腫
E34-e0105
出⾎
E34-e0093
⾎液損失
E35-e0082
E36-3
E3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
E37-5⽤語集の⽤語
アレルギー反応
E36-e0053
アレルギー反応
塞栓症
E36-e0074
塞栓症
⾎腫
E36-e0076
全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応
E0312
⾎中蛋⽩異常
E0313
免疫系
E04
⾃⼰免疫疾患
E0401
⾎に関連する有害事象。異
なる⾎液型に対する溶⾎反
応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が
正常値よりも⾼いか低いこ
と（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対す
る個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は
組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され アレルギー反応
過敏症／アレルギー反応
アナフィラキシーショック
E0402
E040201
アレルギー反応
E30-e0056
た特定のアレルゲンに接触
⾦属アレルギー
E30-e0057
した後の、⽣物の局所的⼜
E27-e0029
過敏症
E30-e0059
アナフィラキシーの全⾝性
ショック
E29-e0046
アナフィラキシーショE30-e0070
ショックへの進⾏。これ
アレルゲンへの曝露によっ
て起こる急性免疫反応。全
アナフィラキシー様／アナフィラキ
シー
E040202
⾝性ショックに進⾏した場
アナフィラキシー
合は、E040201 - アナフィ
E30-e0058
ラキシーショックを使⽤す
ること。
抗原に対する局所的に限定
局所反応
E040203
免疫不全
E0403
された反応で、炎症、硬
結、紅斑、そう痒⼜は疼痛
を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫
応答の⽋損を特徴とする疾
患。
核抗原に対する抗体が検出
されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー
抗核抗体（ANA）陽性
E0404
デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織
病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関す
る⾮特異的な問題が記載さ
れている。注：報告書に特
詳細不明の免疫系の問題
E0405
定の問題が記載されている
が、該当する⽤語が存在し
ない場合は、「適切な⽤語
／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
⾎管系
E05
動脈瘤
E0501
⾎管系。
動脈壁の脆弱化に続発する
冠動脈瘤
E30-e0118
動脈領域の膨隆⼜はバルー
動脈瘤
E30-e0119
動脈瘤拡⼤
E31-e0088
動脈瘤破裂
E31-e0089
破裂した動脈瘤で、隣接す
動脈瘤破裂
E050101
る組織への出⾎を引き起こ
動脈瘤拡⼤
E050102
動脈瘤の拡⼤。
す。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴
とする⾎管障害。動脈壁へ
動脈硬化・アテローム性動脈硬化症
E0502
の脂肪物質及びカルシウム
アテローム性動脈硬化E30-e0123
沈着の蓄積により、動脈内
腔が部分的⼜は完全に閉塞
する。
塞栓症
E0503
他の解剖学的部位から移動
塞栓症
E29-e0119
塞栓症
E30-e0117
塞栓症
E32-e0074
した空気⼜は固形物、例え
⾎管系における気泡の存
空気塞栓症
E050301
在；発⽣は外傷⼜は⼿術後
の静脈循環への空気の侵⼊
に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器
異物塞栓症
E050302
肺塞栓症
E050303
⾎栓塞栓症
E050304
⾎管外漏出
E0504
⾎腫
E0505
の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその
分枝の1つの閉塞で、とき
に肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から
移動した⾎栓による⾎管内
⾎管系から周囲の組織への
⾎管の壁の破れによって、
患者に接続された装置から
E0506
の失⾎を含む、循環からの
⾎液の損失。
⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊
で、点状出⾎よりも広い範
囲にあり、⾎液の溢出に
斑状出⾎
E050601
よって引き起こされる。下
の出⾎によって起こる⽪下
の変⾊。典型的には打撲傷
である。
失⾎
E050602
⾎腫
E29-e0092
⾎腫
E30-e0120
出⾎
E29-e0082
出⾎
E30-e0112
⾎腫
E31-e0082
E32-e0076
E32-e0072
⾎腫
臓器、空間、組織に局所的
出⾎
出⾎
滲出
⾎腫
体液や細胞の漏出。この過
内出⾎⼜は外出⾎による広
範な失⾎。
E28-e0068
出⾎