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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (570 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
因(H04-a0039)、損傷（与える）(H04a0041)、ペースメーカーへの干渉
(L02-a0050)、モニタリングデバイス
への干渉(L02-a0051)
測定システムの
A1703
不適合
機器システム間及び／又は機器シス
テム内での測定系の互換性がないこ
とに関連する問題で、測定系が個々
の機器に固有のものであるために、
それらの機器による誤った計算又は
不整合測定（例えば国際単位と米国
慣用単位）につながるもの。
意図しない適合
A1704
性
2 つ以上の機器の能力に関連する問
題で、互換性がないことを意図して
いるが、一緒に作動するか又はぴっ
たりと合うことができること。
汚染・除染の問
題
A18
機器の性能や使用目的に影響を及ぼ
異物混入(D01-a0031)、水漏れ(D02-
す可能性のある、機器内、機器の表
a0038)、付着物(D02-a0042)、異物混
面、包装材料に予想外の異物が存在
入(D03-a0049)、異物付着(D03-
することに関連する問題、又は機器
a0050)、異物混入(D04-a0042)、異物
の有効な除染を損なう問題。
付着(D04-a0043)、水漏れ(D05a0024)、付着物(D05-a0029)、異物
(D06-a0050)、水漏れ(D07-a0043)、
付着物(D07-a0048)、水漏れ(D08a0045)、付着物(D08-a0049)、異物
(D09-a0057)、異物(D10-a0024)、水
漏れ(D11-a0030)、付着物(D11a0033)、付着物(D12-a0029)、異物混
入(E01-a0011)、異物混入(E02a0006)、異物混入(E03-a0011)、異物
混入(E05-a0007)、異物混入(E06a0006)、異物混入(E08-a0002)、異物
混入(E09-a0006)、異物混入(E10a0002)、異物混入(E11-a0002)、異物
混入(E12-a0006)、異物混入(E13a0004)、異物混入(E14-a0015)、異物
混入(E15-a0015)、異物混入(E16a0002)、異物混入(E17-a0006)、異物
混入(E18-a0004)、異物混入(E19-
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
因(H04-a0039)、損傷（与える）(H04a0041)、ペースメーカーへの干渉
(L02-a0050)、モニタリングデバイス
への干渉(L02-a0051)
測定システムの
A1703
不適合
機器システム間及び／又は機器シス
テム内での測定系の互換性がないこ
とに関連する問題で、測定系が個々
の機器に固有のものであるために、
それらの機器による誤った計算又は
不整合測定（例えば国際単位と米国
慣用単位）につながるもの。
意図しない適合
A1704
性
2 つ以上の機器の能力に関連する問
題で、互換性がないことを意図して
いるが、一緒に作動するか又はぴっ
たりと合うことができること。
汚染・除染の問
題
A18
機器の性能や使用目的に影響を及ぼ
異物混入(D01-a0031)、水漏れ(D02-
す可能性のある、機器内、機器の表
a0038)、付着物(D02-a0042)、異物混
面、包装材料に予想外の異物が存在
入(D03-a0049)、異物付着(D03-
することに関連する問題、又は機器
a0050)、異物混入(D04-a0042)、異物
の有効な除染を損なう問題。
付着(D04-a0043)、水漏れ(D05a0024)、付着物(D05-a0029)、異物
(D06-a0050)、水漏れ(D07-a0043)、
付着物(D07-a0048)、水漏れ(D08a0045)、付着物(D08-a0049)、異物
(D09-a0057)、異物(D10-a0024)、水
漏れ(D11-a0030)、付着物(D11a0033)、付着物(D12-a0029)、異物混
入(E01-a0011)、異物混入(E02a0006)、異物混入(E03-a0011)、異物
混入(E05-a0007)、異物混入(E06a0006)、異物混入(E08-a0002)、異物
混入(E09-a0006)、異物混入(E10a0002)、異物混入(E11-a0002)、異物
混入(E12-a0006)、異物混入(E13a0004)、異物混入(E14-a0015)、異物
混入(E15-a0015)、異物混入(E16a0002)、異物混入(E17-a0006)、異物
混入(E18-a0004)、異物混入(E19-
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