よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (561 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
鎖不全(E37-a0020)、動作不良(E37a0021)、装置の不具合（体外制御部）
(E51-a0004)、装置の不具合（外部コ
ントローラ）(E51-a0008)、装置の不
具合（内部コントローラ）(E51a0009)、装置の不具合（ポンプ以外の
ポンプ駆動部）(E51-a0015)、装置の
不具合（容量補償装置）(E51a0018)、暴走(G10-a0034)、暴走
(G15-a0034)、作動不良(H01a0022)、点灯不良(H01-a0036)、湾曲
作動不良(H02-a0038)、作動不良(H03a0017)、作動不良(H04-a0025)、制御
不良(K01-a0004)、制御不良(K02a0004)、非意図的なシステムの動作
(L02-a0084)
作動不良
A150101
機器の作動不良に伴う問題（部分的
ブレーキ不良(A01-a0006)、意図しな
な作動不良を含む）
い動作(B01-a0003)、意図しない動作
(B02-a0003)、コントローラの不良
(B03-a0005)、誤作動(D01-a0020)、起
動不良(D03-a0002)、誤作動(D03a0003)、切離不良(D03-a0010)、起動
不良(D04-a0002)、誤作動(D04a0003)、切除不能(D04-a0004)、誤作
動(D06-a0017)、空気循環機能低下
(D06-a0021)、誤動作(D07-a0004)、
誤動作(D08-a0004)、誤作動(D09a0018)、動作不良(D10-a0010)、動作
不良(D11-a0002)、誤動作(D12a0002)、逆転(E09-a0013)、吸引(E09a0014)、切削能力低下(E09-a0017)、
過少回転(E09-a0025)、過剰回転(E09a0026)、誤作動(E09-a0028)、動作停
止(E09-a0033)、押せない(E13a0007)、回らない(E13-a0019)、逆転
(E21-a0009)、回転不良(G10-a0005)、
可動停止(G10-a0024)、トルク低下
(G10-a0033)、可動停止(G1165
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
鎖不全(E37-a0020)、動作不良(E37a0021)、装置の不具合（体外制御部）
(E51-a0004)、装置の不具合（外部コ
ントローラ）(E51-a0008)、装置の不
具合（内部コントローラ）(E51a0009)、装置の不具合（ポンプ以外の
ポンプ駆動部）(E51-a0015)、装置の
不具合（容量補償装置）(E51a0018)、暴走(G10-a0034)、暴走
(G15-a0034)、作動不良(H01a0022)、点灯不良(H01-a0036)、湾曲
作動不良(H02-a0038)、作動不良(H03a0017)、作動不良(H04-a0025)、制御
不良(K01-a0004)、制御不良(K02a0004)、非意図的なシステムの動作
(L02-a0084)
作動不良
A150101
機器の作動不良に伴う問題（部分的
ブレーキ不良(A01-a0006)、意図しな
な作動不良を含む）
い動作(B01-a0003)、意図しない動作
(B02-a0003)、コントローラの不良
(B03-a0005)、誤作動(D01-a0020)、起
動不良(D03-a0002)、誤作動(D03a0003)、切離不良(D03-a0010)、起動
不良(D04-a0002)、誤作動(D04a0003)、切除不能(D04-a0004)、誤作
動(D06-a0017)、空気循環機能低下
(D06-a0021)、誤動作(D07-a0004)、
誤動作(D08-a0004)、誤作動(D09a0018)、動作不良(D10-a0010)、動作
不良(D11-a0002)、誤動作(D12a0002)、逆転(E09-a0013)、吸引(E09a0014)、切削能力低下(E09-a0017)、
過少回転(E09-a0025)、過剰回転(E09a0026)、誤作動(E09-a0028)、動作停
止(E09-a0033)、押せない(E13a0007)、回らない(E13-a0019)、逆転
(E21-a0009)、回転不良(G10-a0005)、
可動停止(G10-a0024)、トルク低下
(G10-a0033)、可動停止(G1165