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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (191 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語

D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語

E01-4⽤語集のコード

ショック

E01-e0041

⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜

喉頭狭窄

E01-e0059

は狭窄。

気道狭窄

E01-e0077

浮腫

E01-e0088

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語

E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語

E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語

E04-4⽤語集のコード

ショック

E04-e0043

眼瞼浮腫

E04-e0097

浮腫

E04-e0099

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語

E05-3⽤語集のコード

狭窄

E05-e0061

潰瘍

E05-e0066

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称

E2332

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。

脱出

E2333

下垂

E2334

医療機器成分に対する反応

E2335

臓器や体の組織が場所から
落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅へ
の移動。
配合剤の医薬品成分に対す
るあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要と
する⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能
性のある⾎流低下を特徴と
する。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、
⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の

⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能
における⼼臓の⼀次不全に
起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603

者におけるインスリンの過
量投与、⽋⾷、激しい運動
に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び
組織潅流を維持するための
⾎液量不⾜に起因する
ショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑
制によって⽣じうる神経原
性⾎管拡張に起因する
ショック。
感染に反応した臓器損傷⼜

敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

は損傷に起因する急性循環
不全の状態で、危険な低⾎
圧をもたらす。

腫脹・浮腫

E2338

末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位

浮腫

E02-e0075

の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流さ
れる組織における体液の蓄

空洞⼜は関節組織間への液
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性

潰瘍

E01-e0065

⽪下気腫

E01-e0086

潰瘍

E02-e0071

のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
創離開

E2340

ダブルカプセル

E2341

裂けたり離れたりする合併

多臓器機能不全症候群

E2342

の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定

E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。

何らかの健康への影響が⽣
じたかどうかが明らかでは
ない、⼜は健康への影響が
⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
D07-e0061

傷害

D09-e0067

傷害

D10-e0040

傷害

D11-e0035

傷害

D12-e0031

嗅覚異常

E04-e0053

組織埋没

E05-e0073

⼼悸亢進

E04-e0057

瘻孔拡張

E05-e0076

知覚異常

E04-e0059

瘻孔閉鎖

E05-e0077

動悸

E04-e0061

ヘマトクリット値上昇E04-e0087
ヘモグロビン量上昇

E04-e0088

末梢⾎管障害

E04-e0104

透析アミロイドーシスE04-e0112

臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注: 他に実⾏可能なコー
ドがない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語/コードは⼊⼿できない

E2402

さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど