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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (214 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E08-5
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
ショック
E07-e0072
ショック
E08-e0036
浮腫
E08-e0079
E09-3
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
E10-4
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
ショック
E11-e0020
腫脹
E11-e0054
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
ショック
E15-e0063
腫脹
E15-e0058
潰瘍
E15-e0046
E1
E16-4⽤語集の⽤語
⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称
E2332
脱出
E2333
下垂
E2334
医療機器成分に対する反応
E2335
ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
臓器や体の組織が場所から
落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅へ
の移動。
配合剤の医薬品成分に対す
るあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要と
する⽣命を脅かす状態。多
ショック
E2336
臓器の障害をもたらす可能
性のある⾎流低下を特徴と
する。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、
⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の
⼼原性ショック
E233601
圧迫のように、ポンプ機能
における⼼臓の⼀次不全に
起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患
低⾎糖ショック
E233602
⾎液量減少性ショック
E233603
者におけるインスリンの過
量投与、⽋⾷、激しい運動
に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び
組織潅流を維持するための
⾎液量不⾜に起因する
ショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄
神経原性ショック
E233604
⿇酔、中毒性中枢神経系抑
制によって⽣じうる神経原
性⾎管拡張に起因する
ショック。
感染に反応した臓器損傷⼜
敗⾎症性ショック
E233605
狭窄
E2337
再狭窄
E233701
は損傷に起因する急性循環
不全の状態で、危険な低⾎
圧をもたらす。
腫脹・浮腫
E2338
⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜
狭窄
E07-e0100
損傷や炎症による⾝体部位
瘤
E07-e0125
の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
浮腫
E07-e0147
潰瘍
E07-e0121
狭窄
E14-e0062
浮腫
E14-e0050
は狭窄。
再狭窄
治療後の狭窄の再発。
腫脹
E10-e0048
腫脹
E12-e0064
浮腫
E13-e0092
末梢⾎管系によって潅流さ
末梢浮腫
E233801
関節滲出液
E233802
潰瘍
E2339
れる組織における体液の蓄
積
空洞⼜は関節組織間への液
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性 潰瘍
E06-e0064
潰瘍
のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
創離開
E2340
ダブルカプセル
E2341
裂けたり離れたりする合併
多臓器機能不全症候群
E2342
の完全な障害。多臓器不全
⾎⾏動態不安定
E2343
⾎圧の異常または不安定
その他
E24
その他。
情報不⾜
E2401
症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。
⾎圧低下
E11-e0041
⾎圧低下
何らかの健康への影響が⽣
じたかどうかが明らかでは
ない、⼜は健康への影響が
⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
腸重積
臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコー
ドがない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できない
E2402
さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど
E06-e0061
⾎管損傷
E07-e0123
眠気
E08-e0053
関節症
E10-e0029
異⾳
E12-e0039
E08-e0078
脆弱化
E10-e0050
関節摩擦⾳
E12-e0043
関節症
E12-e0057
偽腫瘍
E12-e0079
⾎液検査値異常（AST E07-e0141
脳室縮⼩
動悸
E07-e0146
巨脾症
E08-e0084
脳室縮⼩
E07-e0165
くも膜嚢胞の拡⼤
E08-e0090
不耐性反応
E07-e0169
腫瘍崩壊症候群
E07-e0177
グリコヘモグロビン増E13-e0088
瘻孔拡張
E15-e0060
⾎管の過拡張
瘻孔閉鎖
E15-e0061
創傷
IMDRF-Code
定義
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E08-5
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
ショック
E07-e0072
ショック
E08-e0036
浮腫
E08-e0079
E09-3
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
E10-4
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
ショック
E11-e0020
腫脹
E11-e0054
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
ショック
E15-e0063
腫脹
E15-e0058
潰瘍
E15-e0046
E1
E16-4⽤語集の⽤語
⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称
E2332
脱出
E2333
下垂
E2334
医療機器成分に対する反応
E2335
ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
臓器や体の組織が場所から
落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅へ
の移動。
配合剤の医薬品成分に対す
るあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要と
する⽣命を脅かす状態。多
ショック
E2336
臓器の障害をもたらす可能
性のある⾎流低下を特徴と
する。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、
⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の
⼼原性ショック
E233601
圧迫のように、ポンプ機能
における⼼臓の⼀次不全に
起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患
低⾎糖ショック
E233602
⾎液量減少性ショック
E233603
者におけるインスリンの過
量投与、⽋⾷、激しい運動
に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び
組織潅流を維持するための
⾎液量不⾜に起因する
ショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄
神経原性ショック
E233604
⿇酔、中毒性中枢神経系抑
制によって⽣じうる神経原
性⾎管拡張に起因する
ショック。
感染に反応した臓器損傷⼜
敗⾎症性ショック
E233605
狭窄
E2337
再狭窄
E233701
は損傷に起因する急性循環
不全の状態で、危険な低⾎
圧をもたらす。
腫脹・浮腫
E2338
⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜
狭窄
E07-e0100
損傷や炎症による⾝体部位
瘤
E07-e0125
の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
浮腫
E07-e0147
潰瘍
E07-e0121
狭窄
E14-e0062
浮腫
E14-e0050
は狭窄。
再狭窄
治療後の狭窄の再発。
腫脹
E10-e0048
腫脹
E12-e0064
浮腫
E13-e0092
末梢⾎管系によって潅流さ
末梢浮腫
E233801
関節滲出液
E233802
潰瘍
E2339
れる組織における体液の蓄
積
空洞⼜は関節組織間への液
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性 潰瘍
E06-e0064
潰瘍
のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
創離開
E2340
ダブルカプセル
E2341
裂けたり離れたりする合併
多臓器機能不全症候群
E2342
の完全な障害。多臓器不全
⾎⾏動態不安定
E2343
⾎圧の異常または不安定
その他
E24
その他。
情報不⾜
E2401
症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。
⾎圧低下
E11-e0041
⾎圧低下
何らかの健康への影響が⽣
じたかどうかが明らかでは
ない、⼜は健康への影響が
⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
腸重積
臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコー
ドがない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できない
E2402
さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど
E06-e0061
⾎管損傷
E07-e0123
眠気
E08-e0053
関節症
E10-e0029
異⾳
E12-e0039
E08-e0078
脆弱化
E10-e0050
関節摩擦⾳
E12-e0043
関節症
E12-e0057
偽腫瘍
E12-e0079
⾎液検査値異常（AST E07-e0141
脳室縮⼩
動悸
E07-e0146
巨脾症
E08-e0084
脳室縮⼩
E07-e0165
くも膜嚢胞の拡⼤
E08-e0090
不耐性反応
E07-e0169
腫瘍崩壊症候群
E07-e0177
グリコヘモグロビン増E13-e0088
瘻孔拡張
E15-e0060
⾎管の過拡張
瘻孔閉鎖
E15-e0061
創傷