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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (114 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
G07-2
G07-2⽤語集の⽤語
G07-2⽤語集のコード
G09-2
G08-2
G08-2⽤語集の⽤語
G08-2⽤語集のコード
G09-2⽤語集の⽤語
G09-2⽤語集のコード
G10-3
G10-3⽤語集の⽤語
G10-3⽤語集のコード
G11-2
G11-2⽤語集の⽤語
G11-2⽤語集のコード
G12-3
G12-3⽤語集の⽤語
G12-3⽤語集のコード
G13-3
G13-3⽤語集の⽤語
G13-3⽤語集のコード
G14-3
G14-3⽤語集の⽤語
G14-3⽤語集のコード
G15-3
G15-3⽤語集の⽤語
G15-3⽤語集のコード
H01-3
H01-3⽤語集の⽤語
H01-3⽤語集のコード
逆流
H01-a0007
H0
H02-3⽤語集の⽤語
⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に
失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全
A140301
をご使⽤ください。過剰な充填の場合は
「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性の
ない充填には、「容量精度の問題」を使⽤
する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ
過量充填
A140302
さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不
⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填
については、「容量精度の問題」を使⽤し
てください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ
充填不⾜
A140303
い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してくださ
い。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過
剰充填と充填不⾜の間で変化することが観
容量精度の問題
A140304
察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫
している場合は、「過剰充填」⼜は「充填
不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除
ろ過の問題
A1404
不⼗分なろ過⼯程
A140401
不⼗分な限外濾過
A140402
不適切な流量⼜は注⼊
A1405
去するための⾎栓フィルターに通すプロセ
スに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除か
ないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒
勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液
と透析液の間の流体の移動に伴う問題。
逆流
A140501
⾃由⼜は無制限の流れ
A140502
治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液
体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例え
ば、液体、気体）の連続した流れ。
空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な
常時送気
場合の問題。
常時送⽔
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に
グラジエント増加
A140503
不正確な供給
A140504
関係して変化率が増加することに伴う問
題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は
意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給
不正確な流速
A140505
間⽋的な注⼊
A140506
されたとしても、時間当たりに供給される
流量の変動に関連する問題。
機器内の逆流
A140507
流量制限
A140508
換気量の変動
A140509
膨張の問題
A1406
注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌
を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒
を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量
が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガス
の量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は
空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないこと
に関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例
不⼗分な流量⼜は注⼊
A1407
流量なし
A1408
供給不全
A140801
注⼊不全
A140802
洗浄不能
A140803
えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は
流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できない
ことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不
全）
意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）
意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝
流れの閉塞
A1409
詰まり
G10-a0007
ホースライン閉塞
G10-a0051
圧⼒低下
G10-a0022
圧⼒上昇
G10-a0023
詰まり
G11-a0004
詰まり
G13-a0005
詰まり
G15-a0007
ホースライン閉塞
G13-a0028
ホースライン閉塞
G15-a0051
圧⼒低下
G13-a0012
圧⼒低下
G15-a0022
圧⼒上昇
G13-a0013
圧⼒上昇
G15-a0023
つまり
H01-a0016
ポンプ作動不良
H01-a0039
部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を
含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝
完全閉塞
A140901
部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを停⽌させる問題。
部分的な閉塞
A140902
フラッシュ困難
A1410
圧⼒問題
A1411
圧⼒の低下
A141101
圧⼒の上昇
A141102
圧⼒の消失
A141103
ポンプの問題
A1412
機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイ
プなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量
機器はフラッシュが困難であり、機器内の
閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜
は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する
機能を損なう。
A141201
する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
そらく流量の低下は、機器の意図する機能
を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはお
ポンプ速度の増⼤
A141202
G11-a0011
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはお
ポンプ速度の低下
圧⼒低下
そらく流量の増加は、機器の意図する機能
を損なう。
ポンプの故障
A141203
ポンプを開始できない機器に伴う問題。
ポンプ停⽌
A141204
予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。
つまり
定義
G07-2
G07-2⽤語集の⽤語
G07-2⽤語集のコード
G09-2
G08-2
G08-2⽤語集の⽤語
G08-2⽤語集のコード
G09-2⽤語集の⽤語
G09-2⽤語集のコード
G10-3
G10-3⽤語集の⽤語
G10-3⽤語集のコード
G11-2
G11-2⽤語集の⽤語
G11-2⽤語集のコード
G12-3
G12-3⽤語集の⽤語
G12-3⽤語集のコード
G13-3
G13-3⽤語集の⽤語
G13-3⽤語集のコード
G14-3
G14-3⽤語集の⽤語
G14-3⽤語集のコード
G15-3
G15-3⽤語集の⽤語
G15-3⽤語集のコード
H01-3
H01-3⽤語集の⽤語
H01-3⽤語集のコード
逆流
H01-a0007
H0
H02-3⽤語集の⽤語
⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に
失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全
A140301
をご使⽤ください。過剰な充填の場合は
「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性の
ない充填には、「容量精度の問題」を使⽤
する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ
過量充填
A140302
さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不
⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填
については、「容量精度の問題」を使⽤し
てください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ
充填不⾜
A140303
い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してくださ
い。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過
剰充填と充填不⾜の間で変化することが観
容量精度の問題
A140304
察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫
している場合は、「過剰充填」⼜は「充填
不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除
ろ過の問題
A1404
不⼗分なろ過⼯程
A140401
不⼗分な限外濾過
A140402
不適切な流量⼜は注⼊
A1405
去するための⾎栓フィルターに通すプロセ
スに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除か
ないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒
勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液
と透析液の間の流体の移動に伴う問題。
逆流
A140501
⾃由⼜は無制限の流れ
A140502
治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液
体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例え
ば、液体、気体）の連続した流れ。
空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な
常時送気
場合の問題。
常時送⽔
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に
グラジエント増加
A140503
不正確な供給
A140504
関係して変化率が増加することに伴う問
題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は
意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給
不正確な流速
A140505
間⽋的な注⼊
A140506
されたとしても、時間当たりに供給される
流量の変動に関連する問題。
機器内の逆流
A140507
流量制限
A140508
換気量の変動
A140509
膨張の問題
A1406
注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌
を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒
を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量
が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガス
の量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は
空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないこと
に関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例
不⼗分な流量⼜は注⼊
A1407
流量なし
A1408
供給不全
A140801
注⼊不全
A140802
洗浄不能
A140803
えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は
流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できない
ことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不
全）
意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）
意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝
流れの閉塞
A1409
詰まり
G10-a0007
ホースライン閉塞
G10-a0051
圧⼒低下
G10-a0022
圧⼒上昇
G10-a0023
詰まり
G11-a0004
詰まり
G13-a0005
詰まり
G15-a0007
ホースライン閉塞
G13-a0028
ホースライン閉塞
G15-a0051
圧⼒低下
G13-a0012
圧⼒低下
G15-a0022
圧⼒上昇
G13-a0013
圧⼒上昇
G15-a0023
つまり
H01-a0016
ポンプ作動不良
H01-a0039
部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を
含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝
完全閉塞
A140901
部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを停⽌させる問題。
部分的な閉塞
A140902
フラッシュ困難
A1410
圧⼒問題
A1411
圧⼒の低下
A141101
圧⼒の上昇
A141102
圧⼒の消失
A141103
ポンプの問題
A1412
機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイ
プなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量
機器はフラッシュが困難であり、機器内の
閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜
は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する
機能を損なう。
A141201
する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
そらく流量の低下は、機器の意図する機能
を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはお
ポンプ速度の増⼤
A141202
G11-a0011
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはお
ポンプ速度の低下
圧⼒低下
そらく流量の増加は、機器の意図する機能
を損なう。
ポンプの故障
A141203
ポンプを開始できない機器に伴う問題。
ポンプ停⽌
A141204
予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。
つまり