「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義
適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっ

プログラムや校正が困難な機器

A2202

てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜
は所望の状態に設定することは困難である
こと。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な
点検、故障の検出、修理、及び許容可能な

保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器の
ケアに関する製造業者の仕様に従って機器
を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する
問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相
互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

機器の使⽤に関する問題

A23

機器の取扱いに関する問題

A2301

間違った制御／治療設定の使⽤

A2302

プラクティスに従って、機器を処理、点
検、⼜は操作しないことに関連する問題。
患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の
取扱い。
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不
適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正
確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿
順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わ
ないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問
題。

使⽤者による誤った組⽴
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特
定されない不具合

A230501
A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に
関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組
⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ
た組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよ

A24

うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は
⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記
述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を
満たしていなくても、報告書を管理⽬的で
記録することを可能にする。

是正処置による予防的除去

A2501

不⼗分な情報

A26

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わ
ない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られ
デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記

適切な⽤語／コードが利⽤でき
ない

A27

述されていない。
注：このコードは、他に使⽤可能なコード
がない限り使⽤してはならない。不具合報

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語

O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語

O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語

P01-2⽤語集のコード