「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

切断不良

A050702

サイクル不全

A050703

定義

「個別用語集」の用語（コード）

意図した切開、穿孔、開放ができな

穿刺不全(E19-a0006)、切離不良(E48-

い。

a0013)

機器が一連のプロセス又はイベント

ワッシャーが割れない(E48-a0015)

を完了できないことに伴う問題。
ステープル形成

A050704

不全

ステープルが正しく形成されないた

ステープル形成不良(E48-a0004)

めに、ステープル機器による組織の
縫合不良に関連する問題。

閉鎖不良

A050705

閉鎖を意図した装置（例えば、電気
外科的止血）で意図した血管を閉鎖
できなかったデバイスに関連する問
題。

可聴な雑音

A0508

機器から発せられる意図しない音に

異音(A01-a0013)、異常音(D03-

関連する問題（例えば、2 つの部分

a0018)、異常音(D04-a0016)、異音

が互いにこすれたり、電子部品から

(E09-a0009)、異音(G10-a0004)、異音

発生する音）。

(G11-a0002)、異音(G13-a0003)、異
音(G14-a0002)、異音(G15-a0004)、
異音(H01-a0003)、異音(H02a0002)、衝突・摩擦などによる異音
(I01-a0176)、動作時の騒音(I01a0177)、異音(K01-a0042)、異音(K02a0052)、ノイズ(M01-a0004)

物理的抵抗／粘

A0509

着

部品の付着や焼き付きによる機器の

固着(E07-a0054)、癒着(E07-a0057)、

運動不良に関係する問題。

密着(E12-a0019)、固着(E21-a0024)、
固着(E22-a0026)、密着(E22-a0028)、
密着(E23-a0018)、密着(E26-a0014)、
分解不良(E27-a0003)、癒着(E30a0032)、癒着(E31-a0039)、癒着(E32a0037)、癒着(E33-a0034)、癒着(E34a0042)、癒着(E36-a0032)、癒着(E37a0028)、密着(E44-a0020)、癒着(E44a0022)

粘着性過大

A050901

接着力が強すぎる。典型的には、接
着材が、一時的な保持物として意図
していたのにもかかわらずより永続
的な状態で作用している場合に用い
られる。

収縮の問題

A0510

意図した場所に機器を引き戻すこと
に伴う問題。
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