「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）
ット(D07-a0003)、リセット(D08a0003)、リセット(D09-a0020)

インジケーター

A1606

予測より早い時期に予防対策インジ

の起動が早すぎ

ケーターが起動することに伴う問

る

題。

任意交換インジ

A160601

ケーター表示が

任意交換インジケーターの早期又は
予期せぬ表示に伴う問題。

早すぎる
寿命終了インジ

A160602

ケーター表示が

寿命終了インジケーターの早期又は
予期せぬ表示に伴う問題。

早すぎる
遮蔽不良

A1607

X 線、ガンマ線などにおける放射線
エネルギーの吸収に対するバリアと
して働くことができない機器に伴う
問題。

互換性の問題

A17

機器、患者、物質（薬剤、体液等）
の適合性に関する問題

構成部品又は付

A1701

属品の不適合

付属品の不適合

A170101

同じ使用環境で操作されている間

クロススレッド(E12-a0017)、クロス

に、どんな機器も互換性がなく、そ

スレッド(E23-a0015)、クロススレッ

れによって機器間の機能不全に至る

ド(E26-a0012)、縫合不全(E30-

ことに関連する問題。

a0036)、クロススレッド(E44-a0018)

機器の使用目的のために必要とされ
る付属品は、機器と互換性がないよ
うに見え、したがって、機器の意図
された機能を損なう。

構成部品の不適

A170102

合

機器の適切な機能のために必要とさ
れる構成部品は、機器の他の構成部
品又は部品組立品と互換性がなく、
したがって、機器の意図された機能
を損なう。

機器-機器の不適
合

A1702

同じ使用環境で操作されている間に

過剰突出(E02-a0009)、突出不能(E02-

2 つ以上の機器が互換性を持たず、

a0015)、突出不能(E13-a0016)、突出

それによって 2 つ以上の機器が機能

不能(E15-a0028)、突出不能(E36-

不全に至ることに関連する問題。

a0017)、ノイズ(E41-a0013)、ノイズ
(E47-a0019)、誤作動誘因(H01a0049)、損傷（与える）(H01a0050)、誤作動誘因(H03-a0033)、損
傷（与える）(H03-a0034)、誤作動誘

73