検討（指定難病患者申出制度）」については、難病診療連携拠点病院が窓口となり、
難病診療連携コーディネーターが関与する仕組みが示されているものの、医療機
関の業務負担がどの程度増えるのか等、現時点で詳細が明らかになっていない。
難病医療費助成制度では、指定難病及び当該指定難病に付随して発生する傷
病に関する医療を助成対象としているが、具体的な医療の範囲が明確になって
いない。
加えて、指定難病の診断基準に、保険収載されていない検査等が必須となって
いるものもあり、申請の妨げとなっている。
医療費助成制度の審査業務における医療保険の所得区分の確認事務（いわゆる
「保険者照会」）については、都道府県等から患者の保険者へ高額療養費制度の所
得区分を照会するものであるが、この事務に伴い、特定医療費（指定難病）受給
者証の発行に時間がかかる、所得区分変更時にレセプトが返戻されるなど、患者
や医療機関に負担がかかっている。
「令和４年の地方からの提案等に関する対応方
針」の閣議決定において、指定難病の医療費助成制度に係る医療受給者証（難病
法第７条第４項）への高額療養費制度の所得区分の記載については、医療ＤＸ推
進本部における議論を踏まえ、令和３年１０月から運用が開始されたオンライン
資格確認等システムの活用を念頭に、廃止等必要な措置を講ずるとされている。
平成２９年度から運用が開始された難病データベースは、都道府県等が診断書
に審査結果等を書き込んだ後に複合機等で読取り、ＰＤＦファイル（ＤＶＤ）で
国に提出し、国がその情報を入力している。令和５年１月末現在、１０５，１９
３人の指定難病患者が居住する都においては、これらの事務が大きな負担となっ
ている。
令和６年４月から次期難病データベース（診断書のオンライン登録）が運用開
始し、指定医が診断書をオンライン登録することが可能になる予定であるが、指
定医がオンライン登録を行わなかった場合は、引き続き都道府県等において複合
機で読取り等の作業が必要となる。また、指定医がオンライン登録した場合も、
指定医は紙の診断書を出力して患者に交付し、患者はそれを添付して都道府県等
に医療費助成の申請をするため、都道府県等の認定審査業務における事務負担の
軽減は不十分である。
加えて、指定医が次期難病データベースにアクセスするためのＩＤ・パスワー
ド発行業務は、指定医が都道府県等に発行を申請し、都道府県等が次期ＤＢに指
定医を登録して、ＩＤ・パスワードの発行を受け、指定医に通知するフローにな
っている。指定医が次期難病データベースにアクセスするためのソフト等が保存
されたＤＶＤについては、次期難病データベース運用事業者から都道府県等を経
由して指定医へ送付するとしており、効率が悪い上に都道府県等に大きな負担と
なる。
なお、難病データベースは、難病法において国の責務に位置づけられている難
病に関する調査及び研究の一環として構築されるものであるにもかかわらず、本
業務は補助率２分の１の補助事業とされている。
難病患者の療養生活の環境整備に係る事業のうち、難病相談・支援センター事
業など一部の事業は、療養生活環境整備事業として法定化されているが、難病患
者の支援事業を確実に展開していくためには、財政的担保が不可欠である。現在、

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