医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

1377 体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、切離不良、打針不良

再手術以外の外科的追加処置、手術時間の延
長、術中出血、入院期間の延長

1378 体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース

コヴィディエンジャパン

打針不良

術中リークのおそれ

国内

2

情報提供

1379 体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1380 体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース

コヴィディエンジャパン

開放不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1381 体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、打針不良

術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

1382 体内固定用組織ステープル

バード キャプシャー

メディコン

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

1383 体内固定用組織ステープル

プレミアム プラス CEEA

コヴィディエンジャパン

切離不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1384 体内固定用組織ステープル

プロキシメイト ILS

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1385 体内固定用組織ステープル

プロキシメイト ILS

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン

術後リーク、入院期間の延長

国内

1

情報提供

1386 体内固定用組織ステープル

プロキシメイト ILS

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、切離不良
ン

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1387 体内固定用組織ステープル

プロキシメイト ILS

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン

術後リーク、術中リーク

国内

1

情報提供

1388 体内固定用組織ステープル

プロキシメイト ILS

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1389 体内固定用組織ステープル

プロキシメイト ILS

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン

再手術以外の外科的追加処置、術中リーク

国内

1

情報提供

1390 体内固定用組織ステープル

プロキシメイト ILS

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン

再手術以外の外科的追加処置、術後リーク

国内

1

情報提供

1391 体内植込み用カテーテル

オルフィスCVキット

パイオラックスメディカル
デバイス

損傷のおそれ、体内遺残

国内

2

情報提供

1392 体内用結さつクリップ

Epix ユニバーサル クリップアプライ
ヤー

オリンパスメディカルシス
脱落
テムズ

再手術

国内

1

情報提供

1393 体内用結さつクリップ

Hem-o-lok クリップ

テレフレックスメディカル
ジャパン

体内遺残の疑い

国内

1

回収（改修）

切断

破損

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