MC Plus Material - 医療機器不具合報告 239 ページ

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医療機器不具合報告 (239 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1326 植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1327 植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

接合不良のおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1328 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル MRI

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1329 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル ST Optim

アボットメディカルジャパン不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1330 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル ST Optim

アボットメディカルジャパン断線（部位不明）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1331 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン閾値上昇

再手術

国内

1

情報提供

1332 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン不明

心穿孔

国内

2

情報提供

1333 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン不明

再手術、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1334 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1335 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンペーシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1336 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンノイズ混入の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1337 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

1338 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1339 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパン断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1340 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパン操作困難の疑い

なし

国内

1

情報提供

1341 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS J

アボットメディカルジャパン操作困難

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1342 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STSJ

アボットメディカルジャパンリードの移動の疑い、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (239 ページ)

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