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医療機器不具合報告 (337 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷の疑い
国内
1
情報提供
2992 体内固定用プレート
GlobalForm VDR Fixation システム
ネクスメッドインターナショ
なし
ナル
2993 体内固定用プレート
HAI鎖骨ロッキングプレートシステム
ホムズ技研
切断
体内遺残
国内
1
その他
2994 体内固定用プレート
HTSステラプレートシステム
HOYA Technosurgical
挿入不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
2995 体内固定用プレート
HTSステラプレートシステム
HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
その他
2996 体内固定用プレート
HTSステラプレートシステム
HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2997 体内固定用プレート
LCP ディスタルティビアプレート ローベ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ンド （滅菌）
ン
壊死、再手術
国内
1
情報提供
2998 体内固定用プレート
LCP ディスタルティビアプレート ローベ ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ンド （滅菌）
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
2999 体内固定用プレート
LCP ティビアルプレートシステム （滅
菌）
再手術、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3000 体内固定用プレート
LCP プロキシマルティビア プレートシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム （滅菌）
ン
金属アレルギーの疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3001 体内固定用プレート
LCPカーブドブロードプレート （滅菌）
再手術
国内
1
情報提供
3002 体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
留置困難
穿孔
国内
1
情報提供
3003 体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
折れのおそれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3004 体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
クロススレッド
骨折のおそれ
国内
3
情報提供
3005 体内固定用プレート
MOJ2システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い、癒合不全のおそれ
国内
2
情報提供
3006 体内固定用プレート
MOJ2システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3007 体内固定用プレート
MOJシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3008 体内固定用プレート
NCB Periprostheti Femur プレート
ジンマー・バイオメット
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
折れ
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
損傷の疑い
国内
1
情報提供
2992 体内固定用プレート
GlobalForm VDR Fixation システム
ネクスメッドインターナショ
なし
ナル
2993 体内固定用プレート
HAI鎖骨ロッキングプレートシステム
ホムズ技研
切断
体内遺残
国内
1
その他
2994 体内固定用プレート
HTSステラプレートシステム
HOYA Technosurgical
挿入不能
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
2995 体内固定用プレート
HTSステラプレートシステム
HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
その他
2996 体内固定用プレート
HTSステラプレートシステム
HOYA Technosurgical
挿入不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2997 体内固定用プレート
LCP ディスタルティビアプレート ローベ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ンド （滅菌）
ン
壊死、再手術
国内
1
情報提供
2998 体内固定用プレート
LCP ディスタルティビアプレート ローベ ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ンド （滅菌）
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
2999 体内固定用プレート
LCP ティビアルプレートシステム （滅
菌）
再手術、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
3000 体内固定用プレート
LCP プロキシマルティビア プレートシス ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム （滅菌）
ン
金属アレルギーの疑い、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3001 体内固定用プレート
LCPカーブドブロードプレート （滅菌）
再手術
国内
1
情報提供
3002 体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
留置困難
穿孔
国内
1
情報提供
3003 体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
折れのおそれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3004 体内固定用プレート
MDM プロキシマル ヒューメラル プレー
日本エム・ディ・エム
ト システム
クロススレッド
骨折のおそれ
国内
3
情報提供
3005 体内固定用プレート
MOJ2システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い、癒合不全のおそれ
国内
2
情報提供
3006 体内固定用プレート
MOJ2システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3007 体内固定用プレート
MOJシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3008 体内固定用プレート
NCB Periprostheti Femur プレート
ジンマー・バイオメット
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
折れ
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