医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
断線

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

2

情報提供

1904 心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

1905 振せん用脳電気刺激装置

Brio Dual 8 ニューロスティミュレータ

アボットメディカルジャパン なし

再手術

国内

1

情報提供

1906 振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

変形

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1907 振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

1908 振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

感染の疑い、再手術、露出

国内

1

情報提供

1909 振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

運動障害の疑い、不適切な刺激の疑い

国内

2

情報提供

1910 振せん用脳電気刺激装置

Infinity 8極リード

アボットメディカルジャパン 接続不良

なし

国内

1

情報提供

1911 振せん用脳電気刺激装置

Infinity 8極リード

アボットメディカルジャパン なし

再手術

国内

4

情報提供

1912 振せん用脳電気刺激装置

Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ アボットメディカルジャパン 接続不良

不明

国内

2

情報提供

1913 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

高抵抗値

なし

国内

1

情報提供

1914 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

移動 、過熱

再手術、腫れ、不快感

国内

1

情報提供

1915 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障の疑い、破損

再手術のおそれ

国内

9

情報提供

1916 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、破損

再手術のおそれ

国内

22

情報提供

1917 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、バッテリの不良 再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1918 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、表示不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1919 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、破損

再手術のおそれ

国内

26

情報提供

1920 振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、動作不良、破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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