MC Plus Material - 医療機器不具合報告 314 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (314 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

2

情報提供

2601 脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

2602 脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2603 脊椎内固定器具

Expedium Verse 器械セット

ジョンソン・エンド・ジョンソ
損傷の疑い、変形の疑い
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2604 脊椎内固定器具

Expedium コバルトクロムロッド5.5

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術

国内

1

情報提供

2605 脊椎内固定器具

Expedium コバルトクロムロッド5.5

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2606 脊椎内固定器具

IBIS スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

折れ

術式変更

国内

1

情報提供

2607 脊椎内固定器具

IBIS スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2608 脊椎内固定器具

IBIS スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2609 脊椎内固定器具

IBIS スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2610 脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2611 脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

2612 脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

再手術、体内遺残

国内

2

情報提供

2613 脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
固定不良
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2614 脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
曲がりの疑い
ネック

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2615 脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2616 脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2617 脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (314 ページ)

出典

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