医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1309 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1310 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマSリード

日本メドトロニック

不明

不明

国内

1

情報提供

1311 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマストレートリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1312 植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン パフォーマストレートリード

日本メドトロニック

心外刺激

横隔膜神経刺激、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1313 植込み型除細動器・ペースメーカリード イージートラック 2 リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線（部位不明）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1314 植込み型除細動器・ペースメーカリード ヴォルタ １CR

バイオトロニックジャパン

被覆損傷（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1315 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス G AFx
DF-4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1316 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス G AFx
DF-4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線（部位不明）の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1317 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス G AFx
DF-4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全、抵抗値上昇

再手術

国内

1

情報提供

1318 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス G AFx
DF-4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

なし

感染症

国内

1

情報提供

1319 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス G AFx
デュアルコイル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング閾値の上昇

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1320 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタック リライアンス SG AFx
DF-4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

断線（部位不明）の疑い、不適切除細動ショック 再手術

国内

1

情報提供

1321 植込み型除細動器・ペースメーカリード カルテット Ex ファミリー

アボットメディカルジャパン 不明

再手術

国内

1

情報提供

1322 植込み型除細動器・ペースメーカリード キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

不明

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1323 植込み型除細動器・ペースメーカリード キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1324 植込み型除細動器・ペースメーカリード キャプシュアーSPリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、被覆損傷の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1325 植込み型除細動器・ペースメーカリード センタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

被覆損傷（ポケット内）の疑い

再手術

国内

1

情報提供

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