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医療機器不具合報告 (332 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術
国内
2
情報提供
折れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
折れ
再手術
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
なし
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2913 体内固定用ステープル
ALL-IN-ONE ステープル
メダティス
緩み
なし
国内
1
情報提供
2914 体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2915 体内固定用ネジ
AO キャニュレイテッド スクリュー シス
テム インプラント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2916 体内固定用ネジ
DTJスクリュー
メイラ
挿入不能
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2917 体内固定用ネジ
DTJスクリュー
メイラ
切断
手術時間の延長、手術手技の変更、体内遺残
国内
1
情報提供
2918 体内固定用ネジ
InCore Lapidus システム
ジンマー・バイオメット
不明
神経損傷の疑い
国内
1
情報提供
2919 体内固定用ネジ
TLSスクリューシステム
ホムズ技研
不明
骨折の疑い
国内
1
その他
2920 体内固定用ネジ
アキュトラックスクリュー
日本メディカルネクスト
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
2921 体内固定用ネジ
アキュトラックスクリュー
日本メディカルネクスト
なし
骨折
国内
1
情報提供
2922 体内固定用ネジ
アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー（滅菌済）
日本ストライカー
不明
陥没、追加皮切
国内
1
情報提供
2923 体内固定用ネジ
アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー（滅菌済）
日本ストライカー
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
2907
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
不明
2908
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
2909
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
2910
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
2911
2912
330 / 429
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術
国内
2
情報提供
折れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
HOYA Technosurgical
折れ
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
折れ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
折れ
再手術
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
なし
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2913 体内固定用ステープル
ALL-IN-ONE ステープル
メダティス
緩み
なし
国内
1
情報提供
2914 体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2915 体内固定用ネジ
AO キャニュレイテッド スクリュー シス
テム インプラント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2916 体内固定用ネジ
DTJスクリュー
メイラ
挿入不能
手術時間の延長、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2917 体内固定用ネジ
DTJスクリュー
メイラ
切断
手術時間の延長、手術手技の変更、体内遺残
国内
1
情報提供
2918 体内固定用ネジ
InCore Lapidus システム
ジンマー・バイオメット
不明
神経損傷の疑い
国内
1
情報提供
2919 体内固定用ネジ
TLSスクリューシステム
ホムズ技研
不明
骨折の疑い
国内
1
その他
2920 体内固定用ネジ
アキュトラックスクリュー
日本メディカルネクスト
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
2921 体内固定用ネジ
アキュトラックスクリュー
日本メディカルネクスト
なし
骨折
国内
1
情報提供
2922 体内固定用ネジ
アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー（滅菌済）
日本ストライカー
不明
陥没、追加皮切
国内
1
情報提供
2923 体内固定用ネジ
アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー（滅菌済）
日本ストライカー
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
2907
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
不明
2908
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
2909
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
2910
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
2911
2912
330 / 429
健康被害状況