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医療機器不具合報告 (390 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(5): 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

脳実質損傷

国内

1

情報提供

自動リリース機構の作動不良の疑い

脳実質損傷

国内

1

情報提供

コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷のおそれ

国内

3

情報提供

122 開頭手術用ドリル

コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷、脳実質損傷

国内

2

情報提供

123 開頭手術用ドリル

コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷

国内

5

情報提供

124 開頭手術用ドリル

ディスポ パーフォレーター

日本メディカルネクスト

作動不良の疑い

脳損傷

国内

1

情報提供

125 開頭手術用ドリル

ディスポ パーフォレーター

日本メディカルネクスト

作動の問題の疑い

硬膜損傷

国内

1

情報提供

126 開頭手術用ドリル

ディスポ パーフォレーター

日本メディカルネクスト

作動の問題

硬膜損傷

国内

1

情報提供

127 開頭手術用ドリル

ディスポ パーフォレーター

日本メディカルネクスト

作動の問題

血管穿孔、出血、脳損傷

国内

1

情報提供

128 関節手術用器械

Arrow 人工肩関節 インスツルメント

日本エム・ディ・エム

なし

骨折

国内

1

情報提供

129 関節手術用器械

Attune Intuition手術器械

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


骨折

国内

1

情報提供

130 関節手術用器械

Attune Intuition手術器械

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損


体内遺残の疑い

国内

5

情報提供

131 関節手術用器械

Attune Intuition手術器械

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ


体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

132 関節手術用器械

Attune Intuition手術器械

ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い


手術時間の延長

国内

1

情報提供

133 関節手術用器械

BKSインスツルメント

日本エム・ディ・エム

体内遺残

国内

1

情報提供

134 関節手術用器械

DELTA XTEND 用手術器械

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、折れのおそれ


手術時間の延長のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

135 関節手術用器械

Entrada ヒップ ステム インスツルメント 日本エム・ディ・エム

骨折

国内

3

情報提供

119 開頭手術用ドリル

コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター

不明

120 開頭手術用ドリル

コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター

121 開頭手術用ドリル

破損

なし

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健康被害状況