医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
1122
ングパルスジェネレータ

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

Viva Quad CRT-Dシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、機器の露出、再手術

国内

1

情報提供

回路構成部品の故障の疑い

再手術、大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1123

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

アクティコア 7 CRT-D ProMRI

バイオトロニックジャパン

1124

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

クアドラ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗

再手術

国内

1

回収（改修）

1125

除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ

ユニファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1126 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

留置困難

心停止

国内

1

情報提供

1127 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

捕捉不全

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1128 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

捕捉不全

再手術、刺激閾値の上昇、失神のおそれ、体内
遺残

国内

1

情報提供

1129 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

不明

不明

国内

3

情報提供

1130 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

不明

入院の疑い

国内

1

情報提供

1131 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

不明

静脈閉塞

国内

1

情報提供

1132 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

不明

心囊液貯留、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

1133 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留の疑い

国内

1

情報提供

1134 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

不明

心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1135 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

不明

心穿孔の疑い、心囊液貯留、低血圧

国内

1

情報提供

1136 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

不明

心穿孔の疑い、心囊液貯留

国内

1

情報提供

1137 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、頻脈

国内

1

情報提供

1138 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック

不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

2

情報提供

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