医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

986 持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター

漏れ

出血のおそれ

国内

2

情報提供

987 持続緩徐式血液濾過器

セプザイリス

バクスター

亀裂、漏れ

脱水のおそれ

国内

4

情報提供

988 持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

バクスター

漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

989 持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

バクスター

亀裂、漏れ

出血のおそれ、脱水のおそれ

国内

1

情報提供

990 持続緩徐式血液濾過器

プリズマフレックス セプザイリスセット

バクスター

外れ、漏れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

991 持続緩徐式血液濾過器

ヘモフィールCH

東レ

中空糸破損

血液リーク

国内

1

情報提供

992 持続的気道陽圧ユニット

スリープメイトS9

レスメド

不明

不明

国内

1

その他

993 持続的気道陽圧ユニット

レムスター PRIシステム

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部圧迫感のおそれ、上気道炎
のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

1

その他

994 持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド

不明

不明

国内

1

その他

995 持続的自動気道陽圧ユニット

スリープメイト10

レスメド

不明

右胸痛、呼吸苦、背部痛

国内

1

その他

996 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

不明

国内

1

その他

997 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部圧迫感のおそれ、上気道炎
のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ、喘息

国内

1

その他

998 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎の疑い、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ、痰

国内

1

その他

999 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎の疑い

国内

2

その他

1000 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ、鼻
出血

国内

1

その他

1001 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、鼻炎のおそれ

国内

16

その他

1002 持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

防音用発泡体の劣化の疑い

咳のおそれ、胸部の圧迫感のおそれ、上気道
炎のおそれ、頭痛のおそれ、肺腫瘍、鼻炎のお
それ

国内

1

その他

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