医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

578 超音波処置用能動器具

da Vinci シリーズ ハーモニック ACE イ インテュイティブサージカ 機器又は機器構成部品の分離、欠損、脱落の
遺残のおそれ
ンストゥルメント
ル
おそれ

国内

1

情報提供

579 超音波処置用能動器具

ソノペット iQ 単回使用チップセット

日本ストライカー

破損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

580 超音波処置用能動器具

ソノペット iQ 単回使用チップセット

日本ストライカー

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

581 超音波処置用能動器具

ソノペット iQ 単回使用チップセット

日本ストライカー

欠損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

582 超音波処置用能動器具

ハーモニック １１００ シアーズ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残の疑い

国内

3

情報提供

583 超音波処置用能動器具

ハーモニック ACE プラス

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残の疑い

国内

1

情報提供

584 超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

開腹手術への移行、出血

国内

1

情報提供

585 超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残の疑い

国内

7

情報提供

586 超音波処置用能動器具

ハーモニック HD １０００i

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

587 超音波処置用能動器具

ハーモニック SYNERGY

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱落
ン

遺残の疑い

国内

1

情報提供

588 超音波処置用能動器具

ハーモニック スカルペル インスツル
メント

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

意図しない組織損傷の疑い

国内

1

情報提供

パラマウントベッド

右足小指外側熱傷Ⅲ度、右足踝上部熱傷Ⅱ
度、右脹脛外側熱傷Ⅱ度、各指の間が黒色に
変色

国内

1

情報提供

589

一般的名称

販売名

電気パッド加温装置コントロールユニッ
ホットドッグ患者加温システム
ト

企業名

不具合状況

なし

健康被害状況

590 電気手術器用ケーブル及びスイッチ

バイポーラコード

メドトロニックソファモアダ
通電不良
ネック

手術延長のおそれ

国内

1

情報提供

591 電気手術器用ケーブル及びスイッチ

バイポーラコード

メドトロニックソファモアダ
通電不良
ネック

後出血のおそれ

国内

1

情報提供

592 電気手術器用ケーブル及びスイッチ

バイポーラコード

メドトロニックソファモアダ
接触不良
ネック

その他の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

593 電動式骨手術器械

POWEREASE ドライバ

メドトロニックソファモアダ
不安定
ネック

組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

594 電動式骨手術器械

インテグレイテッドパワーコンソール

日本メドトロニック

手術時間の延長

国内

1

情報提供

作動不良

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