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医療機器不具合報告 (286 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2125 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
亀裂
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2126 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
圧壊
麻痺
国内
1
情報提供
2127 人工骨インプラント
骨補塡材セラタイト
日本特殊陶業
なし
感染、再手術
国内
1
情報提供
2128 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
腐食、摩耗
ン
再置換、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
2129 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2130 人工骨頭
GLADIATOR 26 バイポーラカップ
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
外れ
再置換
国内
1
情報提供
2131 人工骨頭
UHRバイポーラカップ
日本ストライカー
外れ
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2132 人工骨頭
タンデム バイポーラ―
スミス・アンド・ネフュー
不明
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2133 人工骨頭
タンデム バイポーラー
スミス・アンド・ネフュー
外れ
再置換
国内
1
情報提供
2134 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換
国内
1
情報提供
2135 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
骨溶解、再置換
国内
1
情報提供
2136 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗
ン
メタローシス、再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2137 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2138 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2139 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換
国内
1
情報提供
2140 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
メタローシス、骨折、再置換
国内
1
情報提供
2141 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2125 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
亀裂
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2126 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
圧壊
麻痺
国内
1
情報提供
2127 人工骨インプラント
骨補塡材セラタイト
日本特殊陶業
なし
感染、再手術
国内
1
情報提供
2128 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
腐食、摩耗
ン
再置換、組織反応の疑い
国内
1
情報提供
2129 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2130 人工骨頭
GLADIATOR 26 バイポーラカップ
マイクロポート・オーソペ
ディックス・ジャパン
外れ
再置換
国内
1
情報提供
2131 人工骨頭
UHRバイポーラカップ
日本ストライカー
外れ
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2132 人工骨頭
タンデム バイポーラ―
スミス・アンド・ネフュー
不明
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
2133 人工骨頭
タンデム バイポーラー
スミス・アンド・ネフュー
外れ
再置換
国内
1
情報提供
2134 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換
国内
1
情報提供
2135 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
骨溶解、再置換
国内
1
情報提供
2136 人工骨頭
デピュー アーティクルヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗
ン
メタローシス、再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2137 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2138 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換、組織反応
国内
1
情報提供
2139 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換
国内
1
情報提供
2140 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
メタローシス、骨折、再置換
国内
1
情報提供
2141 人工骨頭
デピュー エリートヘッド
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
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