MC Plus Material - 医療機器不具合報告 280 ページ

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医療機器不具合報告 (280 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨折

国内

1

情報提供

2023 人工股関節大腿骨コンポーネント

Actis人工股関節システム

2024 人工股関節大腿骨コンポーネント

BIOLOX deltaセラミックフェモラルヘッド日本ストライカー

摩耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

2025 人工股関節大腿骨コンポーネント

BIOLOX deltaセラミックフェモラルヘッド日本ストライカー

不明

骨溶解、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2026 人工股関節大腿骨コンポーネント

BIOLOX deltaセラミックフェモラルヘッド日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2027 人工股関節大腿骨コンポーネント

BIOLOX deltaセラミックフェモラルヘッド日本ストライカー

ラベルの誤貼付の疑い

手術時間延長のおそれ

国内

1

回収（改修）

2028 人工股関節大腿骨コンポーネント

BIOLOX deltaセラミックフェモラルヘッド日本ストライカー

サイズ間違い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2029 人工股関節大腿骨コンポーネント

CentPillar TMZF ステム

日本ストライカー

折れ

再手術

国内

2

情報提供

2030 人工股関節大腿骨コンポーネント

Corail AMTステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

骨折、再置換

国内

1

情報提供

2031 人工股関節大腿骨コンポーネント

Corail AMTステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、緩み
ン

再置換のおそれ、疼痛

国内

1

情報提供

2032 人工股関節大腿骨コンポーネント

CoreHipステムプラズマポアコーティンビー・ブラウンエースクラッ
不明
グ
プ

癒合不全

国内

1

情報提供

2033 人工股関節大腿骨コンポーネント

C-ステム AMT 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再置換のおそれ

国内

1

情報提供

2034 人工股関節大腿骨コンポーネント

C-ステム AMT 人工股関節システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再置換

国内

1

情報提供

2035 人工股関節大腿骨コンポーネント

Entrada ヒップステム

日本エム・ディ・エム

ずれ

疼痛

国内

1

情報提供

2036 人工股関節大腿骨コンポーネント

Entrada ヒップステム

日本エム・ディ・エム

ずれ

骨折の疑い

国内

1

情報提供

2037 人工股関節大腿骨コンポーネント

GS－Taperステム

帝人ナカシマメディカル

不明

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2038 人工股関節大腿骨コンポーネント

GS-Taperステム

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2039 人工股関節大腿骨コンポーネント

GS-Taperステム

帝人ナカシマメディカル

ずれ、外れ

再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (280 ページ)

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