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医療機器不具合報告 (261 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症
国内
3
情報提供
1700 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1701 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動の疑い、被覆損傷（結紮部）のおそれ、閾
値の上昇
再手術
国内
1
情報提供
1702 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動の疑い
心タンポナーデの疑い、心穿孔
国内
1
情報提供
1703 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
徐脈
国内
1
情報提供
1704 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
再手術
国内
4
情報提供
1705 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
血腫
国内
1
情報提供
1706 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング閾値の上昇、移動
再手術
国内
2
情報提供
1707 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング閾値の上昇
失神
国内
1
情報提供
1708 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング閾値の上昇
再手術
国内
1
情報提供
1709 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動の疑い、閾値の上昇
再手術
国内
1
情報提供
1710 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動の疑い、構成部品の機能
再手術
不全
国内
1
情報提供
1711 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1712 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動、閾値の上昇
再手術
国内
1
情報提供
1713 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動
心穿孔
国内
1
情報提供
1714 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動
再手術
国内
1
情報提供
1715 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
なし
感染症の疑い、発赤
国内
2
情報提供
1716 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
なし
感染症の疑い、血腫
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
259 / 429
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染症
国内
3
情報提供
1700 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1701 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動の疑い、被覆損傷（結紮部）のおそれ、閾
値の上昇
再手術
国内
1
情報提供
1702 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動の疑い
心タンポナーデの疑い、心穿孔
国内
1
情報提供
1703 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
徐脈
国内
1
情報提供
1704 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
再手術
国内
4
情報提供
1705 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
血腫
国内
1
情報提供
1706 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング閾値の上昇、移動
再手術
国内
2
情報提供
1707 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング閾値の上昇
失神
国内
1
情報提供
1708 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング閾値の上昇
再手術
国内
1
情報提供
1709 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動の疑い、閾値の上昇
再手術
国内
1
情報提供
1710 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動の疑い、構成部品の機能
再手術
不全
国内
1
情報提供
1711 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1712 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動、閾値の上昇
再手術
国内
1
情報提供
1713 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動
心穿孔
国内
1
情報提供
1714 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、移動
再手術
国内
1
情報提供
1715 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
なし
感染症の疑い、発赤
国内
2
情報提供
1716 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ AFx
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
なし
感染症の疑い、血腫
国内
1
情報提供
製品に由来しない感染
259 / 429