MC Plus Material - 医療機器不具合報告 165 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (165 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

エドワーズライフサイエン
石灰化、切れ
ス

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

68

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

69

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

70

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全

国内

2

情報提供

71

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
ス

機器摘出、狭窄の疑い

国内

1

情報提供

72

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

狭窄

国内

3

情報提供

73

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

逆流、呼吸困難、伝導障害

国内

1

情報提供

74

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

75

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

逆流

国内

2

情報提供

76

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

機器摘出

国内

1

情報提供

77

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

バルブインバルブ、心不全

国内

2

情報提供

78

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

バルブインバルブ、狭窄、呼吸困難

国内

1

情報提供

79

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

バルブインバルブ、狭窄

国内

2

情報提供

80

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

バルブインバルブ、逆流、心不全

国内

3

情報提供

81

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全

国内

2

情報提供

82

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

83

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

バルブインバルブ

国内

1

情報提供

84

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生
体弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化、切れ
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (165 ページ)

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