医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

272 ヘパリン使用人工心肺用回路システム オキシア人工心肺回路

ジェイ・エム・エス

詰まり

虚血性脳血管障害のおそれ、循環動態不全の
おそれ

273 ヘパリン使用人工心肺用回路システム 人工心肺用回路セット

平和物産

不明

白血球数減少、貧血

国内

1

その他

274 ヘパリン使用人工心肺用回路システム 人工心肺用回路セット

平和物産

不明

出血性脳血管障害

国内

3

その他

275 ヘパリン使用人工心肺用回路システム 人工心肺用回路セット

平和物産

不明

血小板減少

国内

1

その他

276 ヘパリン使用人工心肺用回路システム 人工心肺用回路セット

平和物産

不明

血腫

国内

1

その他

277 ヘパリン使用人工心肺用回路システム 人工心肺用回路セット

平和物産

不明

血管外漏出、後腹膜血腫、心室細動

国内

1

その他

278 ヘパリン使用人工心肺用回路システム 人工心肺用回路セット

平和物産

不明

血管外漏出、後腹膜血腫、高カリウム血症、出
血、心室細動

国内

1

その他

279 ヘパリン使用人工心肺用回路システム 人工心肺用回路セット

平和物産

不明

感染、血痰、線溶亢進

国内

1

その他

280 ヘパリン使用体外式膜型人工肺

ニプロコーティング膜型人工肺

ニプロ

不明

心拍出量減少

国内

1

その他

281 ヘパリン使用体外式膜型人工肺

ニプロコーティング膜型人工肺

ニプロ

人工肺血栓

血小板減少

国内

1

その他

282 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ

不明

白血球数減少、貧血

国内

1

その他

283 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ

不明

出血性脳血管障害、出血性脳血管障害

国内

1

その他

284 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ

不明

出血性脳血管障害

国内

2

その他

285 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ

不明

血小板減少

国内

1

その他

286 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ

不明

血腫、主要な感染（肺、縦隔）、腎機能障害、胆
のう炎、溶血

国内

1

その他

287 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ

不明

血腫

国内

1

その他

288 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ

バイオフロート遠心ポンプ

ニプロ

不明

肝障害/肝機能障害、血栓塞栓症、血栓塞栓
症、血栓症/血栓の疑い

国内

1

その他

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