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医療機器不具合報告 (71 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
術中出血
国内
3
情報提供
884 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン
885 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン
再手術以外の外科的追加処置、術中出血
国内
1
情報提供
886 手術用照明器
ヴォリスタ
ゲティンゲグループ・ジャ
部品脱離
パン
術野汚染のおそれ
国内
1
情報提供
887 手術用照明器
マッケ手術用照明器 パワー・レッドII
ゲティンゲグループ・ジャ
部品欠落
パン
術野汚染のおそれ
国内
1
情報提供
888 手術用照明器
手術用無影燈 Polaris 600
ドレーゲルジャパン
ハンドル脱落
部品が体内に落下のおそれ
国内
1
その他
889
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテ
ル
ル
日本アビオメッド
不明
腱索の断裂
国内
2
情報提供
890
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
溶血
国内
30
情報提供
891
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
敗血症
国内
2
情報提供
892
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
脳梗塞
国内
1
情報提供
893
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
脳血管障害（CVA）、脳卒中
国内
12
情報提供
894
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
大動脈弁閉鎖不全症
国内
3
情報提供
895
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
僧帽弁閉鎖不全症の増悪
国内
1
情報提供
896
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
僧帽弁閉鎖不全症、腱索の断裂の疑い
国内
1
情報提供
897
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
穿孔
国内
1
情報提供
898
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
腎不全、溶血
国内
2
情報提供
899
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
腎不全
国内
1
情報提供
900
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
術中出血
国内
3
情報提供
884 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン
885 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン
再手術以外の外科的追加処置、術中出血
国内
1
情報提供
886 手術用照明器
ヴォリスタ
ゲティンゲグループ・ジャ
部品脱離
パン
術野汚染のおそれ
国内
1
情報提供
887 手術用照明器
マッケ手術用照明器 パワー・レッドII
ゲティンゲグループ・ジャ
部品欠落
パン
術野汚染のおそれ
国内
1
情報提供
888 手術用照明器
手術用無影燈 Polaris 600
ドレーゲルジャパン
ハンドル脱落
部品が体内に落下のおそれ
国内
1
その他
889
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテ
ル
ル
日本アビオメッド
不明
腱索の断裂
国内
2
情報提供
890
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
溶血
国内
30
情報提供
891
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
敗血症
国内
2
情報提供
892
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
脳梗塞
国内
1
情報提供
893
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
脳血管障害（CVA）、脳卒中
国内
12
情報提供
894
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
大動脈弁閉鎖不全症
国内
3
情報提供
895
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
僧帽弁閉鎖不全症の増悪
国内
1
情報提供
896
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
僧帽弁閉鎖不全症、腱索の断裂の疑い
国内
1
情報提供
897
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
穿孔
国内
1
情報提供
898
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
腎不全、溶血
国内
2
情報提供
899
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
腎不全
国内
1
情報提供
900
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
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