MC Plus Material - 医療機器不具合報告 180 ページ

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医療機器不具合報告 (180 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

323 胃十二指腸用ステント

HANAROSTENT Naturfit 十二指腸用

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

324 胃十二指腸用ステント

Niti-S 胃十二指腸用ステント

センチュリーメディカル

亀裂

閉塞

国内

1

情報提供

325 胃十二指腸用ステント

Niti-S 胃十二指腸用ステント

センチュリーメディカル

亀裂

再狭窄

国内

1

情報提供

326 胃十二指腸用ステント

Niti-S 胃十二指腸用ステント

センチュリーメディカル

ずれ、亀裂

穿孔のおそれ、閉塞

国内

1

情報提供

327 胃十二指腸用ステント

Niti-S胃十二指腸用コンビステント

センチュリーメディカル

ずれ

追加機器が必要

国内

1

情報提供

ずれ、切断

328

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

R Series 除細動器

旭化成ゾールメディカル

動作不良の可能性

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

329

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

X Series 除細動器

旭化成ゾールメディカル

不適切ショックのおそれ

不整脈誘発のおそれ

国内

1

情報提供

330

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

X Series 除細動器

旭化成ゾールメディカル

動作不良

治療遅延のおそれ

国内

2

情報提供

331

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

X Series 除細動器

旭化成ゾールメディカル

除細動電極を認識しない

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

332

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

X Series 除細動器

旭化成ゾールメディカル

解析不良のおそれ

治療遅延のおそれ

国内

1

情報提供

333

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

デフィブリレータ TEC-5600シリーズ
カルジオライフ

日本光電工業

機能不全

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

334

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

ライフパック２０e

日本ストライカー

作動不良

原疾患悪化の疑い

国内

1

情報提供

335

一時的使用ペーシング機能付除細動
器

ライフパック15

日本ストライカー

不正確な測定の疑い

原疾患悪化の疑い

国内

1

情報提供

336 下肢再建用人工材料

Compressシステム

ジンマー・バイオメット

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

337 下肢再建用人工材料

Compressシステム

ジンマー・バイオメット

曲がり

骨折、再手術、疼痛

国内

1

情報提供

338 下肢再建用人工材料

グローイングコッツ下肢再建システム

日本ストライカー

短縮

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

339 下肢再建用人工材料

ヒンジ型人工膝関節

京セラ

折れ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (180 ページ)

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