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医療機器不具合報告 (424 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（７）： 眼科用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
34
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト
HOYA
レンズ光学部損傷、レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大の疑い
国内
1
情報提供
35
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
2
情報提供
36
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
25
情報提供
37
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト
HOYA
なし
屈折力誤差
国内
3
情報提供
38
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト Clear
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
39
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト Clear
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
5
情報提供
40
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ表面への異物付着
視力低下のおそれ
国内
2
情報提供
41
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ表面への異物付着
視力低下
国内
1
情報提供
42
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ表面への異物付着
遠方視力低下のおそれ
国内
3
情報提供
43
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ表面への異物付着
遠方視力低下
国内
3
情報提供
44
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
2
情報提供
45
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ支持部損傷
遠方視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
46
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
3
情報提供
47
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ光学部損傷
角膜浮腫、視力低下、術後炎症、切開層拡大
国内
1
情報提供
48
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ表面への異物付着
視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
49
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
1
情報提供
50
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
2
情報提供
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分類（７）： 眼科用機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
34
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト
HOYA
レンズ光学部損傷、レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大の疑い
国内
1
情報提供
35
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
2
情報提供
36
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
25
情報提供
37
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト
HOYA
なし
屈折力誤差
国内
3
情報提供
38
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト Clear
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
39
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサ－ト Clear
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
5
情報提供
40
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ表面への異物付着
視力低下のおそれ
国内
2
情報提供
41
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ表面への異物付着
視力低下
国内
1
情報提供
42
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ表面への異物付着
遠方視力低下のおそれ
国内
3
情報提供
43
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ表面への異物付着
遠方視力低下
国内
3
情報提供
44
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
2
情報提供
45
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ支持部損傷
遠方視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
46
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ光学部損傷
視力低下のおそれ
国内
3
情報提供
47
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex アイサート
HOYA
レンズ光学部損傷
角膜浮腫、視力低下、術後炎症、切開層拡大
国内
1
情報提供
48
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ表面への異物付着
視力低下のおそれ
国内
1
情報提供
49
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ、切開層拡大
国内
1
情報提供
50
挿入器付後房レンズ
HOYA Vivinex トーリック
HOYA
レンズ支持部損傷
視力低下のおそれ
国内
2
情報提供
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