医療機器不具合報告 (321 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
再手術
国内
5
情報提供
滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステム チタン製
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
再手術
国内
1
情報提供
2723 脊椎内固定器具
滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステム チタン製
メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック
骨折、再手術
国内
2
情報提供
2724 脊椎内固定器具
滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステム チタン製
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2725 脊椎内固定器具
滅菌済TSRH-RPスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
2726 脊椎内固定器具
滅菌済TSRH-RPスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、隣接椎間障害
国内
2
情報提供
2727 脊椎内固定器具
滅菌済TSRH-RPスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、椎間板の圧迫又は突出
国内
1
情報提供
2728 脊椎内固定器具
滅菌済TSRH-RPスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2729 脊椎内固定器具
滅菌済TSRH-RPスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
狭窄、再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2730 脊椎内固定器具
滅菌済TSRH-RPスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
狭窄、再手術
国内
1
情報提供
2731 脊椎内固定器具
滅菌済TSRH-RPスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
なし
ネック
再手術、神経障害
国内
2
情報提供
2732 脊椎内固定器具
滅菌済VERTEX SELECTマルチアキ
シャルスクリュー
メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2733 脊椎内固定器具
滅菌済X10 CROSSLINKシステム チタ
ン製
メドトロニックソファモアダ
摩耗
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2734 脊椎内固定器具
滅菌済X10 CROSSLINKシステム チタ
ン製
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2735 脊椎内固定器具
滅菌済X10 CROSSLINKシステム チタ
ン製
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2736 脊椎内固定器具
滅菌済ソファモアダネックロッド チタン
合金製
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2720 脊椎内固定器具
滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステム チタン製
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
2721 脊椎内固定器具
滅菌済LEGACY5.5/6.35スパイナルシ
ステム チタン製
2722 脊椎内固定器具
不具合状況
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健康被害状況