MC Plus Material - 医療機器不具合報告 266 ページ

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医療機器不具合報告 (266 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回　7／12）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1785 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全

刺激閾値の上昇、心穿孔、体内遺残

国内

1

情報提供

1786 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全

再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1787 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1788 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術、心穿孔

国内

1

情報提供

1789 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1790 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシングの疑い、ペーシング不全の
再手術のおそれ
疑い

国内

1

情報提供

1791 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1792 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1793 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術、失神、体内遺残

国内

1

情報提供

1794 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1795 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い

めまい、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1796 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常

体内遺残

国内

1

情報提供

1797 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1798 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1799 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFixシリコンリード

日本メドトロニック

リード不全の疑い

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1800 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

留置困難

心穿孔、心嚢液貯留

国内

1

情報提供

1801 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーSense MRIリード

日本メドトロニック

部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (266 ページ)

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